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Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

7 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Une étude pilote sur l'irradiation stéréotaxique du foie pour le carcinome hépatocellulaire

Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. La radiothérapie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) du foie pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la réponse radiographique locale, le contrôle local et le temps jusqu'à la progression locale (TTLP) des lésions traitées chez les patients atteints de CHC après SBRT hépatique.

II. Évaluer la survie globale (OS) et la survie spécifique au cancer (CSS) chez les patients atteints de CHC traités par SBRT hépatique.

III. Évaluer le tissu hépatique irradié explanté (pour les patients qui procèdent à une transplantation hépatique) afin de déterminer l'étendue de la tumeur résiduelle et l'étendue des effets des rayonnements à l'intérieur et autour du champ irradié.

CONTOUR:

Les patients subissent une SBRT tous les deux jours pendant 2 semaines (5 fractions au total) en l'absence de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • CHC diagnostiqué par l'une des approches suivantes :

    • Confirmation histologique du CHC par biopsie
    • Preuve de rehaussement vasculaire de la lésion suspectée sur au moins deux techniques d'imagerie
    • Preuve de rehaussement vasculaire sur une seule technique si l'alpha-foetoprotéine (AFP) est > 200 ng/mL dans le cadre d'une cirrhose ou d'une hépatite chronique B/C

  • Le CHC doit être jugé non résécable par un chirurgien expérimenté ou le patient doit être médicalement inopérable ou des métastases extra-hépatiques doivent être présentes (ce qui fait de la résection une option de traitement inappropriée) ou le patient doit avoir refusé l'option de chirurgie après consultation avec un chirurgien

    • Score de cancer du foie de la clinique de Barcelone de B ou C requis (c.-à-d. HCC de stade intermédiaire ou avancé)
  • Une résection hépatique antérieure ou un traitement ablatif est autorisé
  • Une chimioembolisation transartérielle préalable (TACE) est autorisée
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets du traitement précédent
  • Taille maximale de la tumeur de 15 cm et > 700 cc de foie non impliqué
  • Hémoglobine > 9,0 g/L
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1,0 bil/L
  • Plaquettes >= 70 000 bil/L
  • Bilirubine totale < 2 mg/dL
  • Rapport international normalisé (INR) = < 1,5 ou corrigeable avec de la vitamine K (INR plus élevé acceptable si le patient est sous Coumadin)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) = < 6 fois la plage supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Hépatite active ou encéphalopathie liée à une insuffisance hépatique
  • Radiothérapie antérieure de la partie supérieure de l'abdomen ou du thorax
  • Lésions à moins de 1 cm de l'estomac
  • Antécédent de malignité incontrôlée menaçant le pronostic vital au cours des 6 mois précédents
  • La grossesse n'est pas autorisée; les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant l'inscription
  • Saignement gastrique, duodénal ou variqueux antérieur au cours des 2 derniers mois
  • Traitement thrombolytique dans les 4 semaines ou début de l'utilisation d'anticoagulants dans les 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT)
Les patients subissent une SBRT tous les deux jours pendant 2 semaines (5 fractions au total) en l'absence de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité sévère liée au traitement
Délai: Dans les 3 mois suivant le SBRT
Le pourcentage de patients présentant une toxicité grave liée au traitement sera calculé, ainsi que des intervalles de confiance exacts à 95 %. La toxicité grave sera définie comme une toxicité hépatique, une thrombocytopénie ou une toxicité gastro-intestinale de grade 4 ou 5, graduée à l'aide de la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Dans les 3 mois suivant le SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Spécifique au Cancer (CSS)
Délai: Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès suite à la progression du carcinome hépatocellulaire (CHC), évalué jusqu'à 2 ans
La survie spécifique au cancer (CSS) a été évaluée chez les patients ayant reçu un diagnostic de CHC et traités par SBRT hépatique en tant que pourcentage de patients présentant un décès par cause de CHC. Les patients vivants à la fin de la période de suivi ont été censurés. Une analyse des risques concurrents a été effectuée.
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès suite à la progression du carcinome hépatocellulaire (CHC), évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La survie globale, estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, reflétait le pourcentage de patients chez qui un CHC avait été diagnostiqué et qui avaient commencé un traitement par SBRT et qui étaient toujours en vie à la fin de l'étude.
Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Temps de progression locale (TTLP) des lésions traitées
Délai: De la date de la première dose de traitement à la première date de la maladie évolutive locale objective telle que définie par les critères RECIST, évaluée jusqu'à 2 ans
Le temps jusqu'à la progression locale (TTLP) des lésions traitées chez les patients atteints de CHC après un traitement SBRT hépatique a été évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST). Pour les patients décédés de la maladie à l'étude sans progression de la lésion irradiée, le temps jusqu'à progression locale a été censuré à la date du décès. Pour les patients dont le décès n'était pas connu à la date limite de collecte des données et qui n'avaient pas de maladie localement évolutive, le délai jusqu'à la progression locale a été censuré lors de la dernière évaluation de la maladie sans progression.
De la date de la première dose de traitement à la première date de la maladie évolutive locale objective telle que définie par les critères RECIST, évaluée jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimé)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-326 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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