Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie
12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Badanie pilotażowe stereotaktycznego napromieniowania wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego
To pilotażowe badanie kliniczne bada stereotaktyczną radioterapię ciała w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Radioterapia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wątroby w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena miejscowej odpowiedzi radiograficznej, kontroli miejscowej i czasu do progresji miejscowej (TTLP) leczonych zmian u pacjentów z HCC po SBRT wątroby.
II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia swoistego dla raka (CSS) u pacjentów z HCC leczonych SBRT wątroby.
III. Ocena eksplantowanej napromienionej tkanki wątroby (u pacjentów, którzy przystępują do przeszczepu wątroby) w celu określenia rozległości resztkowego guza i zakresu skutków promieniowania w obrębie i wokół napromienianego pola.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień przez 2 tygodnie (łącznie 5 frakcji) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
HCC zdiagnozowany za pomocą jednej z następujących metod:
- Histologiczne potwierdzenie HCC w biopsji
- Dowody wzmocnienia naczyniowego podejrzanej zmiany w co najmniej dwóch technikach obrazowania
- Dowody na wzmocnienie naczyń w jednej technice, jeśli alfa-fetoproteina (AFP) wynosi > 200 ng/ml w przypadku marskości wątroby lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
HCC musi zostać uznany przez doświadczonego chirurga za nieoperacyjnego lub pacjent musi być medycznie nieoperacyjny lub muszą występować przerzuty pozawątrobowe (co czyni resekcję niewłaściwą opcją leczenia) lub pacjent musi odrzucić opcję operacji po konsultacji z chirurgiem
- Wymagany wynik B lub C w skali Barcelona Clinic Liver Cancer (tj. pośredni lub zaawansowany HCC)
- Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja wątroby lub terapia ablacyjna
- Dozwolona jest wcześniejsza przeztętnicza chemoembolizacja (TACE).
- Pacjenci musieli wyzdrowieć ze skutków poprzedniej terapii
- Maksymalny rozmiar guza 15 cm i > 700 cm3 niezajętej wątroby
- Hemoglobina > 9,0 g/l
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,0 miliarda/l
- Płytki krwi >= 70 000 bil/l
- Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 lub możliwy do skorygowania za pomocą witaminy K (wyższy INR jest akceptowalny, jeśli pacjent przyjmuje Coumadin)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 6-krotność górnego zakresu normy
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie wątroby lub encefalopatia związana z niewydolnością wątroby
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha lub klatki piersiowej
- Zmiany w odległości do 1 cm od żołądka
- Wcześniejszy niekontrolowany, zagrażający życiu nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża nie jest dozwolona; kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść testy ciążowe przed włączeniem
- Przebyte krwawienie z żołądka, dwunastnicy lub żylaków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rozpoczęcie stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień przez 2 tygodnie (łącznie 5 frakcji) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Przejść SBRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od SBRT
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka toksyczność związana z leczeniem, wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Ciężka toksyczność zostanie zdefiniowana jako toksyczność wątrobowa stopnia 4 lub 5, małopłytkowość lub toksyczność żołądkowo-jelitowa, sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
|
W ciągu 3 miesięcy od SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne przeżycie raka (CSS)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z powodu progresji raka wątrobowokomórkowego (HCC), oceniany do 2 lat
|
Przeżycie swoiste dla raka (CSS) oceniano u pacjentów, u których zdiagnozowano HCC i leczono SBRT wątroby, jako odsetek pacjentów ze zgonem specyficznym z powodu HCC. Pacjenci żyjący pod koniec okresu obserwacji zostali ocenzurowani.
Przeprowadzono analizę ryzyka konkurencji.
|
Czas od włączenia do badania do zgonu z powodu progresji raka wątrobowokomórkowego (HCC), oceniany do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Całkowity czas przeżycia, oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, odzwierciedlał odsetek pacjentów, u których rozpoznano HCC i którzy rozpoczęli leczenie SBRT i nadal żyli w momencie zakończenia badania.
|
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Czas do progresji miejscowej (TTLP) leczonych zmian
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczniczej do pierwszej daty wystąpienia obiektywnej miejscowo postępującej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST, ocenianej do 2 lat
|
Czas do progresji miejscowej (TTLP) leczonych zmian u pacjentów z HCC po leczeniu SBRT wątroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST).
W przypadku pacjentów, którzy zmarli z powodu badanej choroby bez progresji promieniowanej zmiany, czas do progresji miejscowej ocenzurowano w dniu śmierci.
W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia zbierania danych, i którzy nie mieli miejscowo postępującej choroby, czas do miejscowej progresji ocenzurowano podczas ostatniej oceny choroby wolnej od progresji.
|
Od daty pierwszej dawki leczniczej do pierwszej daty wystąpienia obiektywnej miejscowo postępującej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST, ocenianej do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-326 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna
-
University of LeedsRekrutacyjnyBól | Stwardnienie rozsiane | Neuralgia nerwu trójdzielnegoZjednoczone Królestwo
-
University of Southern CaliforniaZakończonyRak piersiStany Zjednoczone