Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

12 november 2022 uppdaterad av: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

En pilotstudie av stereotaktisk leverbestrålning för hepatocellulärt karcinom

Denna kliniska pilotstudie studerar stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Stereotaktisk strålbehandling kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) av levern för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera radiografiskt lokalt svar, lokal kontroll och tid till lokal progression (TTLP) av behandlade lesioner hos HCC-patienter efter lever-SBRT.

II. Att utvärdera total överlevnad (OS) och cancerspecifik överlevnad (CSS) hos HCC-patienter som behandlas med lever-SBRT.

III. Att utvärdera explanterad bestrålad levervävnad (för patienter som fortsätter till levertransplantation) för att fastställa omfattningen av kvarvarande tumör och omfattningen av strålningseffekter inom och runt det bestrålade fältet.

SKISSERA:

Patienter genomgår SBRT varannan dag under 2 veckor (5 fraktioner totalt) i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader och därefter var sjätte månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2

  • HCC diagnostiserats med någon av följande metoder:

    • Histologisk bekräftelse av HCC på biopsi
    • Bevis på vaskulär förstärkning av misstänkt lesion på minst två avbildningstekniker
    • Bevis på vaskulär förbättring med en enda teknik om alfa-fetoproteinet (AFP) är > 200 ng/ml vid cirros eller kronisk hepatit B/C

  • HCC måste bedömas som ooperabelt av en erfaren kirurg eller så måste patienten vara medicinskt inoperabel eller extrahepatiska metastaser måste finnas (gör resektion till ett olämpligt behandlingsalternativ) eller så måste patienten ha avböjt alternativet för operation efter samråd med en kirurg

    • Barcelona Clinic levercancer-poäng på B eller C krävs (dvs HCC på mellan- eller avancerad nivå)
  • Tidigare leverresektion eller ablativ terapi är tillåten
  • Tidigare transarteriell kemoembolisering (TACE) är tillåten
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling
  • Maximal tumörstorlek på 15 cm och > 700 cc oinvolverad lever
  • Hemoglobin > 9,0 g/L
  • Absolut antal neutrofiler >= 1,0 bil/L
  • Trombocyter >= 70 000 bil/L
  • Totalt bilirubin < 2 mg/dL
  • International normalized ratio (INR) =< 1,5 eller korrigeras med vitamin K (högre INR acceptabelt om patienten är på Coumadin)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) =< 6 gånger övre normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hepatit eller encefalopati relaterad till leversvikt
  • Tidigare strålbehandling till övre delen av buken eller bröstkorgen
  • Lesioner inom 1 cm från magen
  • Tidigare okontrollerad, livshotande malignitet under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet är inte tillåtet; kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest före inskrivningen
  • Tidigare mag-, duodenal- eller variceal blödning under de senaste 2 månaderna
  • Trombolytisk behandling inom 4 veckor eller påbörjad användning av antikoagulantia inom de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SBRT)
Patienter genomgår SBRT varannan dag under 2 veckor (5 fraktioner totalt) i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Inom 3 månader efter SBRT
Andelen patienter som har allvarlig behandlingsrelaterad toxicitet kommer att beräknas tillsammans med exakta 95 % konfidensintervall. Allvarlig toxicitet kommer att definieras som levertoxicitet av grad 4 eller 5, trombocytopeni eller gastrointestinal toxicitet, graderad med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Inom 3 månader efter SBRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik överlevnad (CSS)
Tidsram: Tid från studiestart till död på grund av hepatocellulärt karcinom (HCC) progression, bedömd upp till 2 år
Cancerspecifik överlevnad (CSS) bedömdes hos patienter som diagnostiserades med HCC och behandlades med lever-SBRT som andelen patienter med orsaksspecifik död från HCC. Patienter som levde i slutet av uppföljningsperioden censurerades. Konkurrerande riskanalys utfördes.
Tid från studiestart till död på grund av hepatocellulärt karcinom (HCC) progression, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från studiestart till död oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden, återspeglade andelen patienter som diagnostiserades med HCC och påbörjade SBRT-behandling och som fortfarande levde vid slutet av studien.
Tid från studiestart till död oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Tid till lokal progression (TTLP) av behandlade lesioner
Tidsram: Från datum för första behandlingsdos till första datum för objektiv lokal progressiv sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier, bedömd upp till 2 år
Tid till lokal progression (TTLP) av behandlade lesioner hos HCC-patienter efter lever-SBRT-behandling utvärderades med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST). För patienter som dog av studiesjukdomen utan progression av den utstrålade lesionen censurerades tiden till lokal progression vid dödsdatumet. För patienter som inte var kända för att ha avlidit vid utgångsdatumet för data, och som inte hade lokalt progressiv sjukdom, censurerades tiden till lokal progression vid den senaste progressionsfria sjukdomsbedömningen.
Från datum för första behandlingsdos till första datum för objektiv lokal progressiv sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-326 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera