Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky
12. listopadu 2022 aktualizováno: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Pilotní studie stereotaktického ozařování jater pro hepatocelulární karcinom
Tato pilotní klinická studie studuje stereotaktickou tělesnou radiační terapii při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.
Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) jater pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit radiografickou lokální odpověď, lokální kontrolu a dobu do lokální progrese (TTLP) léčených lézí u pacientů s HCC po jaterní SBRT.
II. Zhodnotit celkové přežití (OS) a přežití specifické pro rakovinu (CSS) u pacientů s HCC léčených jaterní SBRT.
III. Vyhodnotit explantovanou ozářenou jaterní tkáň (u pacientů, kteří přistoupí k transplantaci jater) za účelem stanovení rozsahu reziduálního nádoru a rozsahu radiačních účinků v ozařovaném poli a kolem něj.
OBRYS:
Pacienti podstupují SBRT každý druhý den po dobu 2 týdnů (celkem 5 frakcí) v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
HCC diagnostikován jedním z následujících přístupů:
- Histologické potvrzení HCC na biopsii
- Důkaz vaskulárního zesílení suspektní léze na alespoň dvou zobrazovacích technikách
- Důkaz vaskulárního zesílení pomocí jediné techniky, pokud je alfa-fetoprotein (AFP) > 200 ng/ml při cirhóze nebo chronické hepatitidě B/C
HCC musí zkušený chirurg považovat za neresekovatelné nebo pacient musí být lékařsky neoperovatelný nebo musí být přítomny mimojaterní metastázy (činí resekce nevhodnou možností léčby) nebo pacient musel po konzultaci s chirurgem možnost operace odmítnout
- Požaduje se skóre rakoviny jater Barcelona Clinic B nebo C (tj. střední nebo pokročilé stadium HCC)
- Je povolena předchozí resekce jater nebo ablativní terapie
- Předchozí transarteriální chemoembolizace (TACE) je povolena
- Pacienti se musí zotavit z účinků předchozí terapie
- Maximální velikost nádoru 15 cm a > 700 cm3 nepostižených jater
- Hemoglobin > 9,0 g/l
- Absolutní počet neutrofilů >= 1,0 bil/l
- Krevní destičky >= 70 000 bil/l
- Celkový bilirubin < 2 mg/dl
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 nebo korigovatelný vitamínem K (vyšší INR je přijatelný, pokud je pacient na Coumadinu)
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 6násobek horní hranice normy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní hepatitida nebo encefalopatie související se selháním jater
- Předcházející radiační terapie do horní části břicha nebo hrudníku
- Léze do 1 cm od žaludku
- Předchozí nekontrolovaná, život ohrožující malignita během předchozích 6 měsíců
- Těhotenství není povoleno; ženy ve fertilním věku musí před zařazením podstoupit těhotenský test
- Předchozí žaludeční, duodenální nebo varixové krvácení během posledních 2 měsíců
- Trombolytická léčba do 4 týdnů nebo zahájení užívání antikoagulancií během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT každý druhý den po dobu 2 týdnů (celkem 5 frakcí) v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná toxicita související s léčbou
Časové okno: Do 3 měsíců od SBRT
|
Bude vypočítáno procento pacientů, kteří mají závažnou toxicitu související s léčbou, spolu s přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Závažná toxicita bude definována jako jaterní toxicita 4. nebo 5. stupně, trombocytopenie nebo gastrointestinální toxicita, odstupňovaná pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI)
|
Do 3 měsíců od SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cancer Specific Survival (CSS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do úmrtí na progresi hepatocelulárního karcinomu (HCC), hodnocená do 2 let
|
Přežití specifické pro rakovinu (CSS) bylo hodnoceno u pacientů, u kterých byla diagnostikována HCC a kteří byli léčeni jaterní SBRT, jako procento pacientů s úmrtím způsobeným HCC specifickou pro příčinu. Pacienti žijící na konci období sledování byli cenzurováni.
Byla provedena analýza konkurenčních rizik.
|
Doba od vstupu do studie do úmrtí na progresi hepatocelulárního karcinomu (HCC), hodnocená do 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
|
Celkové přežití, odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody, odráželo procento pacientů, u kterých byla diagnostikována HCC, zahájili léčbu SBRT a byli na konci studie stále naživu.
|
Doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
|
|
Čas do místní progrese (TTLP) léčených lézí
Časové okno: Od data první léčebné dávky do prvního data objektivního lokálního progresivního onemocnění definovaného kritérii RECIST, hodnoceno do 2 let
|
Doba do lokální progrese (TTLP) léčených lézí u pacientů s HCC po léčbě jaterní SBRT byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST).
U pacientů, kteří zemřeli na studované onemocnění bez progrese ozařované léze, byl čas do místní progrese cenzurován k datu smrti.
U pacientů, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří neměli lokálně progresivní onemocnění, byl čas do lokální progrese cenzurován při posledním hodnocení onemocnění bez progrese.
|
Od data první léčebné dávky do prvního data objektivního lokálního progresivního onemocnění definovaného kritérii RECIST, hodnoceno do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-326 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .