Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Pilottitutkimus maksan stereotaktisesta säteilytyksestä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii stereotaktista kehon sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. Stereotaktinen sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida maksan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) toteutettavuutta ja turvallisuutta hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoidettujen leesioiden radiografista paikallista vastetta, paikallista kontrollia ja paikalliseen etenemiseen kuluvaa aikaa (TTLP) HCC-potilailla maksan SBRT:n jälkeen.

II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja syöpäspesifisen eloonjäämisen (CSS) arvioimiseksi HCC-potilailla, joita hoidettiin maksan SBRT:llä.

III. Eksplantoidun säteilytetyn maksakudoksen arvioiminen (potilaille, joille suoritetaan maksansiirto) jäännöskasvaimen laajuuden ja säteilyvaikutusten laajuuden määrittämiseksi säteilytetyssä kentässä ja sen ympäristössä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä 2 viikon ajan (yhteensä 5 fraktiota) ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

  • HCC diagnosoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

    • HCC:n histologinen vahvistus biopsialla
    • Todisteet epäillyn vaurion verisuonten vahvistumisesta vähintään kahdella kuvantamistekniikalla
    • Todisteet verisuonten lisääntymisestä yhdellä tekniikalla, jos alfafetoproteiini (AFP) on > 200 ng/ml kirroosin tai kroonisen hepatiitti B/C:n yhteydessä

  • Kokeneen kirurgin on katsottava, että HCC:tä ei voida leikata, tai potilaan on oltava lääketieteellisesti käyttökelvoton tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä on oltava läsnä (jolloin resektio ei ole sopiva hoitovaihtoehto) tai potilaan on täytynyt kieltäytyä leikkauksesta neuvoteltuaan kirurgin kanssa.

    • Barcelona Clinic Maksasyöpä -pisteet vaaditaan B tai C (eli keski- tai pitkälle edenneen vaiheen HCC)
  • Aiempi maksan resektio tai ablaatiohoito on sallittu
  • Aiempi transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) on sallittu
  • Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon vaikutuksista
  • Kasvaimen maksimikoko 15 cm ja > 700 cm3 maksatonta
  • Hemoglobiini > 9,0 g/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,0 bil/l
  • Verihiutaleet >= 70 000 bil/l
  • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 tai korjattavissa K-vitamiinilla (korkea INR on hyväksyttävä, jos potilas käyttää Coumadinia)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 6 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hepatiitti tai enkefalopatia, joka liittyy maksan vajaatoimintaan
  • Aiempi sädehoito ylävatsaan tai rintakehään
  • Vauriot 1 cm:n etäisyydellä mahalaukusta
  • Aiempi hallitsematon, henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaus ei ole sallittua; hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen ilmoittautumista
  • Aiempi maha-, pohjukaissuolen- tai suonikohjuvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Trombolyyttinen hoito 4 viikon sisällä tai antikoagulanttien käytön aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä 2 viikon ajan (yhteensä 5 fraktiota) ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä SBRT:stä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava hoitoon liittyvä toksisuus, sekä tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Vakava toksisuus määritellään asteen 4 tai 5 maksatoksiseksi, trombosytopeniaksi tai maha-suolikanavan toksisuudeksi, joka luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
3 kuukauden sisällä SBRT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) etenemisestä, arvioituna enintään 2 vuoteen
Syöpäspesifistä eloonjäämistä (CSS) arvioitiin potilailla, joilla oli diagnosoitu HCC ja joita hoidettiin maksan SBRT:llä, niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli HCC:n aiheuttama syyspesifinen kuolema. Potilaat, jotka olivat elossa seurantajakson lopussa, sensuroitiin. Kilpaileva riskianalyysi suoritettiin.
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) etenemisestä, arvioituna enintään 2 vuoteen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioitu kokonaiseloonjääminen heijasti niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla diagnosoitiin HCC ja jotka aloittivat SBRT-hoidon ja olivat vielä elossa tutkimuksen päättyessä.
Aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika käsiteltyjen leesioiden paikalliseen etenemiseen (TTLP).
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärästä objektiivisen paikallisen etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään RECIST-kriteerien mukaisesti, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika paikalliseen etenemiseen (TTLP) hoidettujen leesioiden HCC-potilailla maksan SBRT-hoidon jälkeen arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -kriteeriä. Niiden potilaiden osalta, jotka kuolivat tutkimussairauteen ilman säteilyvaurion etenemistä, aika paikalliseen etenemiseen sensuroitiin kuolinpäivänä. Niiden potilaiden osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ollut paikallisesti etenevää sairautta, paikalliseen etenemiseen kuluva aika sensuroitiin viimeisessä taudin etenemisvapaassa arvioinnissa.
Ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärästä objektiivisen paikallisen etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään RECIST-kriteerien mukaisesti, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-326 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa