下部直腸癌に対する腹腔鏡補助下手術 (LASRE)
2021年9月26日 更新者：Pan Chi, MD、Fujian Medical University
下直腸癌に対する腹腔鏡補助下手術 : 前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群、非劣性臨床試験
この研究の目的は、開腹手術と比較して、下部直腸癌に対する腹腔鏡補助手術の安全性と腫瘍学的実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1070
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された直腸腺癌
- 硬性直腸鏡検査によって決定される、歯状線から 5 cm 以内に位置する腫瘍の下縁
- 直腸癌の診断は、前方切除または腹部会陰切除または挙外式腹部会陰切除のいずれかによる根治的手術に適しています
- T3-4a,N0またはT1-4a,N1-2でネオアジュバント化学放射線療法を受けている
- 遠隔転移の証拠がない
- 腫瘍サイズ <6cm
- 十分な臓器機能
- 腹腔鏡手術の禁忌なし
- 病歴に他の悪性腫瘍がない
除外基準:
- -5年以内の浸潤癌の同時または以前の診断
- 一括多臓器切除を必要とする局所進行がん
- 腸閉塞
- 腸穿孔
- 結腸直腸手術の歴史
- 米国麻酔科学会(ASA)クラス4または5
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神障害の病歴
- 手術手技に関する別の直腸がん臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は腹腔鏡補助下直腸切除を受ける。
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アーム I: 患者は腹腔鏡下直腸切除を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ
患者は従来の開直腸切除を受ける。
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アーム II: 患者は従来の開直腸切除を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存
時間枠：3年
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無病生存期間は、手術日から直腸癌の再発または転移または癌関連死（局所再発または遠隔再発）の日付までの時間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的転帰
時間枠：術後1週間
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病理学的転帰は、TME の質、負の CRM および負の DRM、近位切除断端 (PRM) の長さ、DRM の長さ、および回収されたリンパ節の数として定義されます。円周切除縁 (CRM) および遠位切除縁 (DRM) を含む陽性切除縁は、切断端から 1 mm 以内の癌細胞の存在として定義されました。
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術後1週間
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術後30日目の合併症
時間枠：1ヶ月以内
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術後 30 日目の合併症には、手術後 30 日以内に発生した合併症が含まれます。
術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされました。
重度の合併症は、Clavien-Dindo III-V と定義されました。
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1ヶ月以内
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術後30日死亡率
時間枠：術後30日
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30 日手術死亡率は、手術後最初の 30 日間に何らかの原因で発生した死亡と定義されます。
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術後30日
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全生存
時間枠：術後3年と5年
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全生存期間は、手術日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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術後3年と5年
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局所再発率
時間枠：術後3年と5年
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局所領域再発は、臨床的および/または病理学的検査によって記録された吻合部、骨盤、または会陰の腫瘍の存在として定義されました。
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術後3年と5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日目
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手術時間は、皮膚切開から皮膚縫合の完了までの時間として定義されます。
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1日目
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開腹手術への転換
時間枠：1日目
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変換は、従来の開腹手術を使用した直腸間膜切開の任意の部分として定義されます。
外科医は、患者の安全、技術的な問題、および TME の完了に影響する関連条件を考慮した上で、変換を決定しました。
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1日目
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推定失血量
時間枠：1日目
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推定失血量は、吸引と湿ったガーゼの重量に基づいて測定され、その後、灌漑を差し引いたものになります。
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1日目
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入院期間
時間枠：手術終了から退院まで
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手術日から退院日までの入院期間。
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手術終了から退院まで
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患者の自己申告による膀胱および性機能
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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男性および女性の膀胱機能については国際前立腺症状スコア（I-PSS©）、性機能については国際勃起機能指数（IIEF）女性性機能指数（FSFI©）によって評価された、患者の自己申告による膀胱および性機能。
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術後3、6、12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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EORTC CR29 スコア、EORTC CR30 スコアによって評価される健康関連の生活の質
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術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pan Chi, MD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月12日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0925-0586
- LASRE (レジストリ：Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。