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Chirurgia laparoscopica assistita per carcinoma del retto inferiore (LASRE)

26 settembre 2021 aggiornato da: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Chirurgia laparoscopica assistita per carcinoma del retto inferiore: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità oncologica della chirurgia laparoscopica assistita per il carcinoma del retto basso rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1070

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma rettale istologicamente provato
  • bordo inferiore del tumore situato entro 5 cm dalla linea dentata come determinato dalla proctoscopia rigida
  • diagnosi di cancro del retto suscettibile di intervento chirurgico curativo mediante resezione anteriore o resezione addominoperineale o escissione addominoperineale extraelevatore
  • T3-4a,N0 o T1-4a,N1-2 trattati con chemioradioterapia neoadiuvante
  • nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • dimensioni del tumore <6 cm
  • funzione organica sufficiente
  • nessuna controindicazione alla chirurgia laparoscopica
  • senza altre neoplasie nella storia medica

Criteri di esclusione:

  • diagnosi concomitante o precedente di cancro invasivo entro 5 anni
  • tumori localmente avanzati che richiedono resezione multiviscerale en bloc
  • blocco intestinale
  • perforazione intestinale
  • storia di chirurgia colorettale
  • Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • donne incinte o che allattano
  • storia di disturbo mentale
  • partecipazione a un altro studio clinico sul cancro del retto relativo alla tecnica chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a resezione rettale laparoscopica assistita.
Procedura: resezione rettale laparoscopica assistita
Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione rettale laparoscopica assistita.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a resezione rettale aperta convenzionale.
Procedura: resezione rettale aperta convenzionale
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione rettale aperta convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva del cancro del retto o della metastasi o della morte correlata al cancro (recidiva locoregionale o a distanza).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti patologici
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Gli esiti patologici sono definiti come qualità della TME, CRM negativo e DRM negativo, lunghezza del margine di resezione prossimale (PRM), lunghezza della DRM e numero di linfonodi recuperati. La qualità della TME è stata classificata in base ai criteri proposti da Nagtegaal et al. come completo, quasi completo o incompleto. Il margine di resezione positivo, compreso il margine di resezione circonferenziale (CRM) e il margine di resezione distale (DRM), è stato definito come la presenza di cellule tumorali entro 1 mm dal bordo di taglio.
1 settimana dopo l'operazione
Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese entro operativamente
Le complicanze postoperatorie a trenta giorni includevano qualsiasi complicanza che si verificasse entro 30 giorni dall'intervento. Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Le complicanze gravi sono state definite come Clavien-Dindo III-V.
1 mese entro operativamente
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La mortalità operatoria a trenta giorni è definita come i decessi che si verificano per qualsiasi causa durante i primi 30 giorni postoperatori.
30 giorni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte per qualsiasi causa.
3 e 5 anni dopo l'intervento
Tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo l'intervento
La recidiva locoregionale è stata definita come la presenza di qualsiasi tumore anastomotico, pelvico o perineale documentato da esame clinico e/o patologico.
3 e 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo operatorio è definito come il tempo dall'incisione cutanea al completamento della sutura cutanea.
Giorno 1
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1
La conversione è definita come qualsiasi parte della dissezione mesorettale utilizzando la tradizionale chirurgia aperta. Il chirurgo ha deciso la conversione dopo aver considerato la sicurezza del paziente, le difficoltà tecniche e le condizioni rilevanti che influenzano il completamento della TME.
Giorno 1
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
La perdita di sangue stimata sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
Giorno 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal termine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera misurata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale.
dal termine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Vescica e funzione sessuale riferite dal paziente
Lasso di tempo: a 3,6 e 12 mesi postoperatori
Vescica e funzione sessuale auto-dichiarate dal paziente come valutate dall'International Prostatic Symptom Score (I-PSS©) per la funzione della vescica maschile e femminile e dall'International Index of Erectile Function (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) per la funzione sessuale.
a 3,6 e 12 mesi postoperatori
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 3,6 e 12 mesi postoperatori
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio EORTC CR29, punteggio EORTC CR30
a 3,6 e 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0925-0586
  • LASRE (REGISTRO: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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