Cirugía asistida por laparoscopia para carcinoma de recto inferior (LASRE)
26 de septiembre de 2021 actualizado por: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Cirugía asistida por laparoscopia para el carcinoma de recto inferior: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, de no inferioridad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad oncológica de la cirugía asistida por laparoscopia para el carcinoma de recto inferior en comparación con la cirugía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1070
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma rectal histológicamente probado
- borde inferior del tumor ubicado dentro de los 5 cm de la línea dentada según lo determinado por proctoscopia rígida
- diagnóstico de cáncer de recto susceptible de cirugía curativa ya sea por resección anterior o resección abdominoperineal o escisión abdominoperineal extraelevadora
- T3-4a,N0 o T1-4a,N1-2 tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante
- sin evidencia de metástasis a distancia
- tamaño del tumor <6 cm
- función suficiente del órgano
- sin contraindicaciones para la cirugía laparoscópica
- sin otras neoplasias malignas en la historia clínica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años.
- cánceres localmente avanzados que requieren resección multivisceral en bloque
- obstrucción intestinal
- perforación intestinal
- historia de la cirugia colorrectal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 o 5
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- antecedentes de trastorno mental
- participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con la técnica quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes se someten a una resección rectal asistida por laparoscopia.
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Brazo I: los pacientes se someten a una resección rectal asistida por laparoscopia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II
Los pacientes se someten a una resección rectal abierta convencional.
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Brazo II: Los pacientes se someten a una resección rectal abierta convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o metástasis del cáncer rectal o la muerte relacionada con el cáncer (recurrencia locorregional o a distancia) .
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados patológicos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Los resultados patológicos se definen como calidad de TME, CRM negativo y DRM negativo, longitud del margen de resección proximal (PRM), longitud de DRM y el número de ganglios linfáticos extraídos. La calidad de TME se calificó según los criterios propuestos por Nagtegaal et al. como completo, casi completo o incompleto. El margen de resección positivo, incluido el margen de resección circunferencial (CRM) y el margen de resección distal (DRM), se definió como la presencia de células cancerosas dentro de 1 mm desde el borde cortado.
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1 semana después de la operación
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes dentro de la operativa
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Las complicaciones posoperatorias a los 30 días incluyeron cualquier complicación que ocurriera dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Las complicaciones postoperatorias se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
Las complicaciones graves se definieron como Clavien-Dindo III-V.
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1 mes dentro de la operativa
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Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La mortalidad operatoria a los 30 días se define como las muertes que ocurren por cualquier causa durante los primeros 30 días del postoperatorio.
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30 días después de la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la operación
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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3 y 5 años después de la operación
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Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la operación
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La recurrencia locorregional se definió como la presencia de cualquier tumor anastomótico, pélvico o perineal documentado por examen clínico y/o patológico.
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3 y 5 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo operatorio se define como el tiempo desde la incisión de la piel hasta la finalización de la sutura de la piel.
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Día 1
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Día 1
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La conversión se define como cualquier parte de la disección mesorrectal utilizando la cirugía abierta tradicional.
El cirujano decidió la conversión después de considerar la seguridad del paciente, las dificultades técnicas y las condiciones relevantes que influyeron en la realización de la TME.
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Día 1
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 1
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La pérdida de sangre estimada se medirá de acuerdo con la succión y el peso de la gasa húmeda, y luego menos la irrigación.
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Día 1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria medida desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
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desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Vejiga y función sexual autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Función sexual y de la vejiga autoinformada por el paciente según lo evaluado por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS©) para la función de la vejiga masculina y femenina y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) Índice de Función Sexual Femenina (FSFI©) para la función sexual.
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a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la puntuación EORTC CR29, puntuación EORTC CR30
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a los 3,6 y 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0925-0586
- LASRE (REGISTRO: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .