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Chirurgie assistée par laparoscopie pour le carcinome du bas rectum (LASRE)

26 septembre 2021 mis à jour par: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Chirurgie assistée par laparoscopie pour le carcinome du bas rectum : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, de non-infériorité

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité oncologique de la chirurgie assistée par laparoscopie pour le carcinome du bas rectum par rapport à la chirurgie ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1070

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome rectal histologiquement prouvé
  • bord inférieur de la tumeur situé à moins de 5 cm de la ligne dentée tel que déterminé par rectoscopie rigide
  • diagnostic de cancer du rectum justiciable d'une chirurgie curative soit par résection antérieure soit par résection abdominopérinéale soit par exérèse abdominopérinéale extralévatrice
  • T3-4a,N0 ou T1-4a,N1-2 traités par chimioradiothérapie néoadjuvante
  • aucun signe de métastases à distance
  • taille de la tumeur <6cm
  • fonction d'organe suffisante
  • pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique
  • sans autres tumeurs malignes dans les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • diagnostic concomitant ou antérieur de cancer invasif dans les 5 ans
  • cancers localement avancés nécessitant une résection multiviscérale en bloc
  • obstruction intestinale
  • perforation intestinale
  • antécédent de chirurgie colorectale
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 4 ou 5
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédents de troubles mentaux
  • participation à un autre essai clinique sur le cancer du rectum lié à la technique chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients subissent une résection rectale assistée par laparoscopie.
Procédure: résection rectale assistée par laparoscopie
Bras I : Les patients subissent une résection rectale assistée par laparoscopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II
Les patients subissent une résection rectale ouverte conventionnelle.
Procédure: résection rectale ouverte conventionnelle
Bras II : Les patients subissent une résection rectale ouverte conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie sans maladie
Délai: 3 années
La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date de la récidive du cancer du rectum ou de la métastase ou du décès lié au cancer (récidive locorégionale ou à distance) .
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pathologiques
Délai: 1 semaine post opératoire
Les résultats pathologiques sont définis comme la qualité du TME, le CRM négatif et le DRM négatif, la longueur de la marge de résection proximale (PRM), la longueur du DRM et le nombre de ganglions lymphatiques récupérés. La qualité du TME a été classée sur la base des critères proposés par Nagtegaal et al. comme complète, presque complète ou incomplète. La marge de résection positive, y compris la marge de résection circonférentielle (CRM) et la marge de résection distale (DRM), a été définie comme la présence de cellules cancéreuses à moins de 1 mm du bord de coupe.
1 semaine post opératoire
Complications postopératoires à 30 jours
Délai: 1 mois en opératoire
Les complications postopératoires à 30 jours comprenaient toutes les complications survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les complications postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo. Les complications sévères ont été définies comme Clavien-Dindo III-V.
1 mois en opératoire
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours post opératoire
La mortalité opératoire à 30 jours est définie comme les décès survenant quelle qu'en soit la cause au cours des 30 premiers jours postopératoires.
30 jours post opératoire
La survie globale
Délai: 3 et 5 ans post opératoire
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3 et 5 ans post opératoire
Taux de récidive locorégionale
Délai: 3 et 5 ans post opératoire
La récidive locorégionale était définie par la présence de toute tumeur anastomotique, pelvienne ou périnéale documentée par l'examen clinique et/ou anatomopathologique.
3 et 5 ans post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jour 1
Le temps opératoire est défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et l'achèvement de la suture cutanée.
Jour 1
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Jour 1
La conversion est définie comme toute partie de la dissection mésorectale utilisant la chirurgie ouverte traditionnelle. Le chirurgien a décidé de la conversion après avoir pris en compte la sécurité du patient, les difficultés techniques et les conditions pertinentes influençant la réalisation de la TME.
Jour 1
Perte de sang estimée
Délai: Jour 1
La perte de sang estimée sera mesurée en fonction de la succion et du poids de la gaze humide, puis moins l'irrigation.
Jour 1
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital mesurée du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital.
de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Fonction vésicale et sexuelle autodéclarée par le patient
Délai: à 3, 6 et 12 mois postopératoires
Fonction vésicale et sexuelle autodéclarée par le patient, évaluée par l'International Prostatic Symptom Score (I-PSS©) pour la fonction vésicale masculine et féminine et l'Indice international de la fonction érectile (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) pour la fonction sexuelle.
à 3, 6 et 12 mois postopératoires
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 3, 6 et 12 mois postopératoires
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le score EORTC CR29, le score EORTC CR30
à 3, 6 et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0925-0586
  • LASRE (ENREGISTREMENT: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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