Cirurgia Assistida por Laparoscopia para Carcinoma do Reto Inferior (LASRE)
26 de setembro de 2021 atualizado por: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Cirurgia Assistida por Laparoscopia para Carcinoma do Reto Inferior: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Não Inferioridade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade oncológica da cirurgia assistida por laparoscopia para carcinoma retal baixo em comparação com a cirurgia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1070
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma retal comprovado histologicamente
- borda inferior do tumor localizado a 5 cm da linha dentada, conforme determinado por proctoscopia rígida
- diagnóstico de câncer retal passível de cirurgia curativa por ressecção anterior ou ressecção abdominoperineal ou excisão abdominoperineal extraelevadora
- T3-4a,N0 ou T1-4a,N1-2 tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante
- nenhuma evidência de metástases distantes
- tamanho do tumor <6 cm
- função de órgão suficiente
- sem contra-indicação para cirurgia laparoscópica
- sem outras neoplasias na história médica
Critério de exclusão:
- diagnóstico concomitante ou anterior de câncer invasivo dentro de 5 anos
- cânceres localmente avançados que requerem ressecção multivisceral em bloco
- obstrução intestinal
- perfuração intestinal
- história da cirurgia colorretal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 4 ou 5
- mulheres grávidas ou amamentando
- histórico de transtorno mental
- participação em outro ensaio clínico de câncer retal relacionado à técnica cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes são submetidos à ressecção retal assistida por laparoscopia.
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Braço I: Os pacientes são submetidos à ressecção retal assistida por laparoscopia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes são submetidos à ressecção retal aberta convencional.
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Braço II: Os pacientes são submetidos à ressecção retal aberta convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou metástase do câncer retal ou morte relacionada ao câncer (recorrência locorregional ou à distância).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados patológicos
Prazo: 1 semana pós operatório
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Os resultados patológicos são definidos como qualidade TME, CRM negativo e DRM negativo, comprimento da margem de ressecção proximal (PRM), comprimento do DRM e o número de linfonodos recuperados. A qualidade do TME foi graduada com base nos critérios propostos por Nagtegaal et al. como completa, quase completa ou incompleta. Margem de ressecção positiva, incluindo margem de ressecção circunferencial (CRM) e margem de ressecção distal (DRM), foi definida como a presença de células cancerígenas dentro de 1 mm da borda de corte.
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1 semana pós operatório
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Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 1 mês dentro da operação
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As complicações pós-operatórias de trinta dias incluíram quaisquer complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Complicações graves foram definidas como Clavien-Dindo III-V.
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1 mês dentro da operação
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Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias pós operatório
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Mortalidade operatória em 30 dias é definida como óbitos ocorridos por qualquer causa durante os primeiros 30 dias de pós-operatório.
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30 dias pós operatório
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Sobrevida geral
Prazo: 3 e 5 anos de pós-operatório
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa.
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3 e 5 anos de pós-operatório
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Taxa de recorrência locorregional
Prazo: 3 e 5 anos de pós-operatório
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Recidiva locorregional foi definida como a presença de qualquer tumor anastomótico, pélvico ou perineal documentado por exame clínico e/ou patológico.
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3 e 5 anos de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Dia 1
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O tempo operatório é definido como o tempo desde a incisão da pele até a conclusão da sutura da pele.
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Dia 1
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Conversão para Cirurgia Aberta
Prazo: Dia 1
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A conversão é definida como qualquer parte da dissecção mesorretal usando a cirurgia aberta tradicional.
O cirurgião decidiu pela conversão após considerar a segurança do paciente, dificuldades técnicas e condições relevantes que influenciaram a realização do TME.
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Dia 1
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Perda de sangue estimada
Prazo: Dia 1
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A perda sanguínea estimada será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação.
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Dia 1
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Duração da internação
Prazo: desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar
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Duração da internação medida a partir do dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar.
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desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar
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Bexiga e função sexual relatadas pelo paciente
Prazo: aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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O paciente autorrelatou a bexiga e a função sexual conforme avaliado pelo International Prostatic Symptom Score (I-PSS ©) para a função da bexiga masculina e feminina e o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) Índice de Função Sexual Feminina (FSFI ©) para a função sexual.
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aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo escore EORTC CR29, escore EORTC CR30
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aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0925-0586
- LASRE (REGISTRO: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
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