Laparoskopiassisterad kirurgi för karcinom i nedre ändtarmen (LASRE)
26 september 2021 uppdaterad av: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Laparoskopiassisterad kirurgi för karcinom i det nedre ändtarmen: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, klinisk prövning utan inferioritet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den onkologiska genomförbarheten av laparoskopiassisterad kirurgi för lågt rektalkarcinom jämfört med öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1070
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisat rektalt adenokarcinom
- tumörens nedre kant belägen inom 5 cm från dentata linjen, bestämt med stel proktoskopi
- diagnos av rektalcancer mottaglig för botande kirurgi antingen genom främre resektion eller abdominoperineal resektion eller extralevator abdominoperineal excision
- T3-4a,N0 eller T1-4a,N1-2 behandlade med neoadjuvant kemoradioterapi
- inga tecken på fjärrmetastaser
- tumörstorlek <6cm
- tillräcklig organfunktion
- ingen kontraindikation för laparoskopisk kirurgi
- utan andra maligniteter i medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- samtidig eller tidigare diagnos av invasiv cancer inom 5 år
- lokalt avancerade cancerformer som kräver en bloc multivisceral resektion
- tarmobstruktion
- tarmperforering
- historia av kolorektal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists(ASA) klass 4 eller 5
- gravida eller ammande kvinnor
- historia av psykisk störning
- deltagande i en annan klinisk prövning av rektalcancer relaterad till kirurgisk teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna genomgår laparoskopisk assisterad rektal resektion.
|
Arm I: Patienter genomgår laparoskopisk assisterad rektal resektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienter genomgår konventionell öppen rektal resektion.
|
Arm II: Patienter genomgår konventionell öppen rektal resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från operationsdatum till datumet för recidiv av rektalcancer eller metastasering eller cancerrelaterad död (lokoregionalt eller fjärråterfall).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiska resultat
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Patologiska utfall definieras som TME-kvalitet, negativ CRM och negativ DRM, längd på proximal resektionsmarginal (PRM), längd på DRM och antalet hämtade lymfkörtlar. TME-kvaliteten graderades utifrån kriterierna som föreslagits av Nagtegaal et al. som komplett, nästan komplett eller ofullständig. Positiv resektionsmarginal, inklusive periferien resektionsmarginal (CRM) och distal resektionsmarginal (DRM), definierades som förekomsten av cancerceller inom 1 mm från den skurna kanten.
|
1 vecka efter operationen
|
|
30 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad inom operativt
|
Trettio dagars postoperativa komplikationer inkluderade alla komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter operationen.
Postoperativa komplikationer graderades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Allvarliga komplikationer definierades som Clavien-Dindo III-V.
|
1 månad inom operativt
|
|
30 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Trettio dagars operationsmortalitet definieras som dödsfall som inträffar av vilken orsak som helst under de första 30 postoperativa dagarna.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år efter operationen
|
Total överlevnad definieras som tiden från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak.
|
3 och 5 år efter operationen
|
|
Lokalregional återfallsfrekvens
Tidsram: 3 och 5 år efter operationen
|
Lokoregionalt återfall definierades som närvaron av någon anastomotisk, bäcken- eller perineal tumör dokumenterad genom klinisk och/eller patologisk undersökning.
|
3 och 5 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Dag 1
|
Operationstid definieras som tiden från hudsnitt till slutförandet av hudsutur.
|
Dag 1
|
|
Konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: Dag 1
|
Konverteringen definieras som vilken del som helst av den mesorektala dissektionen med den traditionella öppna kirurgin.
Kirurgen beslutade om konverteringen efter att ha övervägt patientsäkerhet, tekniska svårigheter och relevanta förhållanden som påverkar slutförandet av TME.
|
Dag 1
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattad blodförlust kommer att mätas enligt suget och vikten av våt gasväv, och sedan minus bevattning.
|
Dag 1
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från avslutad operation tills utskrivningen från sjukhuset
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt från operationsdagen till dagen för utskrivningen från sjukhuset.
|
från avslutad operation tills utskrivningen från sjukhuset
|
|
Patient självrapporterad urinblåsa och sexuell funktion
Tidsram: vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
Patient självrapporterad urinblåsa och sexuell funktion som bedömts av International Prostatic Symptom Score(I-PSS©) för manlig och kvinnlig blåsfunktion och International Index of Erectile Function (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) för sexuell funktion.
|
vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EORTC CR29-poäng, EORTC CR30-poäng
|
vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 november 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
6 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0925-0586
- LASRE (REGISTER: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .