Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wspomagana laparoskopowo w przypadku raka dolnej części odbytnicy (LASRE)

26 września 2021 zaktualizowane przez: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Chirurgia wspomagana laparoskopowo w przypadku raka dolnego odcinka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne w grupach równoległych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i onkologicznej wykonalności operacji wspomaganej laparoskopowo w przypadku niskiego raka odbytnicy w porównaniu z operacją otwartą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1070

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • dolna krawędź guza zlokalizowana w odległości do 5 cm od linii zębatej, jak określono w proktoskopii sztywnej
  • rozpoznanie raka odbytnicy podatnego na leczenie chirurgiczne przez resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową lub ekstralewatorowe wycięcie brzuszno-kroczowe
  • T3-4a,N0 lub T1-4a,N1-2 leczone chemioradioterapią neoadiuwantową
  • brak śladów odległych przerzutów
  • wielkość guza <6 cm
  • wystarczająca funkcja narządów
  • brak przeciwwskazań do operacji laparoskopowej
  • bez innych nowotworów złośliwych w historii choroby

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna lub wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego w ciągu 5 lat
  • miejscowo zaawansowane nowotwory wymagające resekcji wielotrzewnej en bloc
  • niedrożność jelit
  • perforacja jelit
  • historia chirurgii jelita grubego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 4 lub 5
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • historia zaburzeń psychicznych
  • udział w innym badaniu klinicznym raka odbytnicy dotyczącym techniki operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są laparoskopowej resekcji odbytnicy.
Procedura: resekcja odbytnicy wspomagana laparoskopowo
Ramię I: Pacjenci przechodzą resekcję odbytnicy wspomaganą laparoskopowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci poddawani są konwencjonalnej otwartej resekcji odbytnicy.
Procedura: konwencjonalna otwarta resekcja odbytnicy
Ramię II: Pacjenci poddawani są konwencjonalnej otwartej resekcji odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od choroby definiuje się jako czas od daty operacji do daty nawrotu raka odbytnicy lub przerzutów lub zgonu związanego z rakiem (wznowa lokoregionalna lub odległa).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki patologiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wyniki patologiczne definiuje się jako jakość TME, ujemny CRM i ujemny DRM, długość proksymalnego marginesu resekcji (PRM), długość DRM oraz liczbę pobranych węzłów chłonnych. Jakość TME oceniano na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Nagtegaala i wsp. jako całkowity, prawie całkowity lub niekompletny. Dodatni margines resekcji, w tym obwodowy margines resekcji (CRM) i dystalny margines resekcji (DRM), został zdefiniowany jako obecność komórek nowotworowych w odległości 1 mm od krawędzi cięcia.
1 tydzień po operacji
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc w ciągu operacyjnie
Trzydziestodniowe powikłania pooperacyjne obejmowały wszelkie powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania pooperacyjne oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo. Ciężkie powikłania określono jako Clavien-Dindo III-V.
1 miesiąc w ciągu operacyjnie
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Trzydziestodniową śmiertelność operacyjną definiuje się jako zgony, które wystąpiły z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
3 i 5 lat po operacji
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
Nawrót lokoregionalny zdefiniowano jako obecność jakiegokolwiek guza zespolenia, miednicy lub krocza udokumentowanego badaniem klinicznym i/lub patologicznym.
3 i 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas operacyjny definiuje się jako czas od nacięcia skóry do zakończenia szycia skóry.
Dzień 1
Konwersja do chirurgii otwartej
Ramy czasowe: Dzień 1
Konwersja jest zdefiniowana jako jakakolwiek część preparacji mezorektum przy użyciu tradycyjnej otwartej chirurgii. Chirurg podjął decyzję o konwersji po rozważeniu bezpieczeństwa pacjenta, trudności technicznych oraz istotnych warunków wpływających na wykonanie TME.
Dzień 1
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Szacunkowa utrata krwi zostanie zmierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
Dzień 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu liczony od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Pęcherz moczowy i funkcje seksualne zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: po operacji 3,6 i 12 miesięcy
Pęcherz moczowy i funkcje seksualne zgłaszane przez pacjenta na podstawie Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (I-PSS©) dla czynności pęcherza u mężczyzn i kobiet oraz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI©) dla funkcji seksualnych.
po operacji 3,6 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: po operacji 3,6 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą wyniku EORTC CR29, wyniku EORTC CR30
po operacji 3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0925-0586
  • LASRE (REJESTR: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na resekcja odbytnicy wspomagana laparoskopowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj