낮은 직장 암종에 대한 복강경 보조 수술 (LASRE)
2021년 9월 26일 업데이트: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
낮은 직장 암종에 대한 복강경 보조 수술: 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 비열등성 임상 시험
이 연구의 목적은 개복 수술과 비교하여 낮은 직장 암종에 대한 복강경 보조 수술의 안전성과 종양학적 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1070
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장 선암종
- 강성 직장경 검사로 결정된 치상선에서 5cm 이내에 위치한 종양의 아래쪽 가장자리
- 전방 절제술 또는 복부 회음부 절제술 또는 외거근 복부 회음부 절제술에 의한 근치적 수술이 가능한 직장암 진단
- 선행 화학방사선요법으로 치료받은 T3-4a,N0 또는 T1-4a,N1-2
- 원격 전이의 증거 없음
- 종양 크기 <6cm
- 충분한 장기 기능
- 복강경 수술에 대한 금기 사항 없음
- 병력에 다른 악성이 없는 경우
제외 기준:
- 5년 이내에 침윤성 암의 동시 또는 이전 진단
- 일괄 다 내장 절제술이 필요한 국소 진행성 암
- 장폐색
- 장 천공
- 대장 수술의 역사
- 미국마취과학회(ASA) 4급 또는 5급
- 임산부 또는 수유부
- 정신 장애의 역사
- 수술 기법과 관련된 또 다른 직장암 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 복강경 보조 직장 절제술을 받습니다.
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팔 I: 환자는 복강경 보조 직장 절제술을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II
환자는 기존의 개방성 직장 절제술을 받습니다.
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팔 II: 환자는 기존의 개방 직장 절제술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간 3년
기간: 3 년
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무질병 생존은 수술 날짜로부터 직장암 재발 또는 전이 또는 암 관련 사망(국소 또는 원격 재발) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 결과
기간: 수술 후 1주일
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병리학적 결과는 TME 품질, 음성 CRM 및 음성 DRM, 근위 절제연(PRM) 길이, DRM 길이 및 회수된 림프절 수로 정의됩니다. TME 품질은 Nagtegaal 등이 제안한 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 완전, 거의 완전 또는 불완전으로 표시됩니다. 원주 절제연(CRM) 및 원위 절제연(DRM)을 포함하는 양성 절제연은 절단 가장자리에서 1mm 이내에 암세포가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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수술 후 1주일
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수술 후 30일 합병증
기간: 1개월 이내
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수술 후 30일 합병증은 수술 후 30일 이내에 발생한 모든 합병증을 포함하였다.
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다.
중증 합병증은 Clavien-Dindo III-V로 정의하였다.
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1개월 이내
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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30일 수술 사망률은 수술 후 처음 30일 동안 어떤 원인으로든 사망한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년 및 5년
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전체생존기간은 수술일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년 및 5년
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국소 재발률
기간: 수술 후 3년 및 5년
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국소 재발은 임상 및/또는 병리학적 검사에 의해 기록된 모든 문합부, 골반 또는 회음부 종양의 존재로 정의되었습니다.
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수술 후 3년 및 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 1일차
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수술 시간은 피부 절개부터 피부 봉합 완료까지의 시간으로 정의합니다.
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1일차
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개방 수술로의 전환
기간: 1일차
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변환은 전통적인 개복 수술을 사용하는 mesorectal dissection의 일부로 정의됩니다.
외과의는 환자의 안전, 기술적 어려움, TME 완료에 영향을 미치는 관련 조건을 고려하여 전환을 결정했습니다.
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1일차
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예상 실혈
기간: 1일차
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예상 실혈량은 젖은 거즈의 흡입력과 무게에 따라 측정한 다음 관주량을 뺀 값입니다.
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1일차
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입원 기간
기간: 수술 종료부터 퇴원까지
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수술 당일부터 퇴원일까지의 입원 기간을 측정합니다.
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수술 종료부터 퇴원까지
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환자가 자가 보고한 방광 및 성기능
기간: 수술 후 3,6,12개월
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남성 및 여성 방광 기능에 대한 국제 전립선 증상 점수(I-PSS©)와 성기능에 대한 국제 발기 기능 지수(IIEF) 여성 성기능 지수(FSFI©)로 평가한 환자 자가 보고 방광 및 성기능.
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수술 후 3,6,12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3,6,12개월
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EORTC CR29 점수, EORTC CR30 점수로 평가되는 건강 관련 삶의 질
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수술 후 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0925-0586
- LASRE (기재: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
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