Laparoskopiaavusteinen leikkaus alemman peräsuolen karsinooman vuoksi (LASRE)
sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Laparoskopia-avusteinen leikkaus peräsuolen karsinooman vuoksi: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, ei-alempi kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laparoskopiaavusteisen leikkauksen turvallisuutta ja onkologista toteutettavuutta matalan peräsuolen karsinooman hoidossa verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1070
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- kasvaimen alareuna, joka sijaitsee 5 cm:n etäisyydellä hammasviivasta jäykällä proktoskopialla määritettynä
- peräsuolen syövän diagnoosi, joka on sovellettavissa parantavaan leikkaukseen joko anteriorisen resektion tai abdominoperineaalisen resektion tai ekstralevatorisen abdominoperineaalisen leikkauksen avulla
- T3-4a,N0 tai T1-4a,N1-2 hoidettu neoadjuvantilla kemoradioterapialla
- ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- kasvaimen koko <6 cm
- riittävä elimen toiminta
- ei ole vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle
- ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia sairaushistoriassa
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä
- paikallisesti edenneet syövät, jotka vaativat en bloc multiviskeraalisen resektion
- suolitukos
- suolen perforaatio
- kolorektaalikirurgian historia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 4 tai 5
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- mielenterveyden häiriöhistoria
- osallistuminen toiseen peräsuolen syövän kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy leikkaustekniikkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen resektio.
|
Käsivarsi I: Potilaille tehdään laparoskooppinen peräsuolen resektio.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaille tehdään tavanomainen avoin peräsuolen resektio.
|
Käsivarsi II: Potilaille tehdään tavanomainen avoin peräsuolen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa elinaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle leikkauspäivästä peräsuolen syövän uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai syöpään liittyvään kuolemaan (paikallinen tai etäinen uusiutuminen).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Patologiset tulokset määritellään TME:n laaduksi, negatiiviseksi CRM:ksi ja negatiiviseksi DRM:ksi, proksimaalisen resektiomarginaalin (PRM) pituus, DRM:n pituus ja haettujen imusolmukkeiden lukumäärä. TME:n laatu arvioitiin Nagtegaalin et al. ehdottamien kriteerien perusteella. täydellinen, lähes täydellinen tai epätäydellinen. Positiivinen resektiomarginaali, mukaan lukien kehän resektiomarginaali (CRM) ja distaalinen resektiomarginaali (DRM), määriteltiin syöpäsolujen läsnäoloksi 1 mm:n etäisyydellä leikatusta reunasta.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä operatiivisesti
|
Kolmenkymmenen päivän leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin sisältyivät kaikki komplikaatiot, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Vakavat komplikaatiot määriteltiin Clavien-Dindo III-V:ksi.
|
1 kuukauden sisällä operatiivisesti
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolmenkymmenen päivän leikkauskuolleisuus määritellään kuolemantapauksiksi, jotka tapahtuvat mistä tahansa syystä ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen määriteltiin minkä tahansa anastomoottisen, lantion tai perineaalisen kasvaimen esiintymisenä, joka on dokumentoitu kliinisellä ja/tai patologisella tutkimuksella.
|
3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkausaika määritellään ajaksi ihon viillosta ihoompeleen valmistumiseen.
|
Päivä 1
|
|
Siirtyminen avoimeen kirurgiaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Konversio määritellään mikä tahansa osa mesorektaalista dissektiota käyttämällä perinteistä avointa leikkausta.
Kirurgi päätti muutoksen harkittuaan potilasturvallisuutta, teknisiä ongelmia ja asiaankuuluvia TME:n valmistumiseen vaikuttavia olosuhteita.
|
Päivä 1
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu verenhukka mitataan imumäärän ja märän sideharson painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu.
|
Päivä 1
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Sairaalahoidon kesto mitattuna leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään.
|
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Potilaan itsensä ilmoittama virtsarakko ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan itse ilmoittama virtsarakko ja seksuaalinen toiminta, joka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasen oireyhtymäpisteellä (I-PSS©) miesten ja naisten virtsarakon toiminnalle ja kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI©) seksuaalisen toiminnan osalta.
|
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EORTC CR29 -pisteillä, EORTC CR30 -pisteillä
|
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0925-0586
- LASRE (REKISTERÖINTI: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .