Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi-assisteret kirurgi for karcinom i den lave endetarm (LASRE)

26. september 2021 opdateret af: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Laparoskopi-assisteret kirurgi for karcinom i det lave endetarm: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppe, ikke-inferioritets klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den onkologiske gennemførlighed af laparoskopi-assisteret kirurgi for lavt rektalt karcinom sammenlignet med åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1070

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist rektal adenokarcinom
  • inferior kant af tumoren placeret inden for 5 cm fra dentate linje som bestemt ved stiv proktoskopi
  • diagnose af endetarmskræft, der er modtagelig for kurativ kirurgi enten ved anterior resektion eller abdominoperineal resektion eller ekstralevator abdominoperineal excision
  • T3-4a,N0 eller T1-4a,N1-2 behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi
  • ingen tegn på fjernmetastaser
  • tumorstørrelse <6 cm
  • tilstrækkelig organfunktion
  • ingen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • uden andre maligne sygdomme i sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig eller tidligere diagnosticering af invasiv cancer inden for 5 år
  • lokalt fremskredne kræftformer, der kræver en bloc multivisceral resektion
  • tarmobstruktion
  • tarmperforering
  • historie med kolorektal kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 4 eller 5
  • gravide eller ammende kvinder
  • historie med psykisk lidelse
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med endetarmskræft i forbindelse med kirurgisk teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne gennemgår laparoskopisk assisteret rektal resektion.
Procedure: laparoskopisk assisteret rektal resektion
Arm I: Patienter gennemgår laparoskopisk assisteret rektal resektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienter gennemgår konventionel åben rektal resektion.
Procedure: konventionel åben rektal resektion
Arm II: Patienter gennemgår konventionel åben rektal resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for recidiv af endetarmskræft eller metastase eller cancerrelateret død (lokoregionalt eller fjernt tilbagefald).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske resultater
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patologiske udfald er defineret som TME-kvalitet, negativ CRM og negativ DRM, længden af ​​proksimal resektionsmargin (PRM), længden af ​​DRM og antallet af hentede lymfeknuder. TME-kvaliteten blev graderet ud fra kriterierne foreslået af Nagtegaal et al. som fuldstændig, næsten fuldstændig eller ufuldstændig. Positiv resektionsmargin, inklusive periferien resektionsmargin (CRM) og distal resektionsmargin (DRM), blev defineret som tilstedeværelsen af ​​cancerceller inden for 1 mm fra den afskårne kant.
1 uge efter operationen
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned indenfor operativt
Tredive dages postoperative komplikationer inkluderede alle komplikationer, der opstod inden for 30 dage efter operationen. Postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Alvorlige komplikationer blev defineret som Clavien-Dindo III-V.
1 måned indenfor operativt
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tredive dages operationsdødelighed er defineret som dødsfald, der opstår af enhver årsag i løbet af de første 30 postoperative dage.
30 dage efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år efter operationen
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 og 5 år efter operationen
Lokoregional gentagelsesrate
Tidsramme: 3 og 5 år efter operationen
Lokoregionalt tilbagefald blev defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver anastomotisk, bækken- eller perineal tumor dokumenteret ved klinisk og/eller patologisk undersøgelse.
3 og 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
Operationstid er defineret som tiden fra hudsnit til færdiggørelsen af ​​hudsutur.
Dag 1
Konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Dag 1
Konverteringen er defineret som enhver del af den mesorektale dissektion ved brug af den traditionelle åbne kirurgi. Kirurgen besluttede konverteringen efter at have overvejet patientsikkerhed, tekniske vanskeligheder og relevante forhold, der påvirker gennemførelsen af ​​TME.
Dag 1
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Estimeret blodtab vil blive målt i henhold til sugningen og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
Dag 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
Indlæggelsens varighed målt fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet.
fra operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
Patient selvrapporteret blære og seksuel funktion
Tidsramme: efter operation 3,6 og 12 måneder
Patient selvrapporteret blære og seksuel funktion som vurderet af International Prostatic Symptom Score(I-PSS©) for mandlig og kvindelig blærefunktion og International Index of Erectile Function (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) for seksuel funktion.
efter operation 3,6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter operation 3,6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EORTC CR29 score, EORTC CR30 score
efter operation 3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (SKØN)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0925-0586
  • LASRE (REGISTRERING: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner