Laparoscopie-geassisteerde chirurgie voor carcinoom van het lage rectum (LASRE)
26 september 2021 bijgewerkt door: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Laparoscopie-geassisteerde chirurgie voor carcinoom van het lage rectum: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, non-inferioriteit klinische studie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en oncologische haalbaarheid van laparoscopie-geassisteerde chirurgie voor laag rectumcarcinoom te evalueren in vergelijking met open chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1070
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom
- onderrand van de tumor binnen 5 cm van de getande lijn zoals bepaald door rigide proctoscopie
- diagnose van endeldarmkanker die vatbaar is voor curatieve chirurgie, hetzij door anterieure resectie of abdominoperineale resectie of extralevator abdominoperineale excisie
- T3-4a,N0 of T1-4a,N1-2 behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie
- geen bewijs van metastasen op afstand
- tumorgrootte <6cm
- voldoende orgaanfunctie
- geen contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
- zonder andere maligniteiten in de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige of eerdere diagnose van invasieve kanker binnen 5 jaar
- lokaal gevorderde kankers die en bloc multiviscerale resectie vereisen
- darmobstructie
- darmperforatie
- geschiedenis van colorectale chirurgie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 of 5
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- geschiedenis van psychische stoornissen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek naar rectumkanker met betrekking tot chirurgische techniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde rectale resectie.
|
Arm I: Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde rectale resectie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patiënten ondergaan conventionele open rectale resectie.
|
Arm II: Patiënten ondergaan conventionele open rectale resectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of metastase van rectumkanker of aan kanker gerelateerd overlijden (locoregionaal of recidief op afstand).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Pathologische uitkomsten worden gedefinieerd als TME-kwaliteit, negatieve CRM en negatieve DRM, lengte van proximale resectiemarge (PRM), lengte van DRM en het aantal verwijderde lymfeklieren. De TME-kwaliteit werd beoordeeld op basis van de criteria voorgesteld door Nagtegaal et al. als compleet, bijna compleet of onvolledig. Positieve resectiemarge, inclusief circumferentiële resectiemarge (CRM) en distale resectiemarge (DRM), werd gedefinieerd als de aanwezigheid van kankercellen binnen 1 mm van de snijrand.
|
1 week postoperatief
|
|
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand operationeel
|
Dertig dagen postoperatieve complicaties omvatten alle complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optraden.
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Ernstige complicaties werden gedefinieerd als Clavien-Dindo III-V.
|
1 maand operationeel
|
|
30 dagen postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Dertig dagen operatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar postoperatief
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 en 5 jaar postoperatief
|
|
Locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar postoperatief
|
Locoregionaal recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een anastomose-, bekken- of perineale tumor gedocumenteerd door klinisch en/of pathologisch onderzoek.
|
3 en 5 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
De operatieve tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het insnijden van de huid tot het voltooien van de huidhechting.
|
Dag 1
|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De conversie wordt gedefinieerd als elk deel van de mesorectale dissectie met behulp van de traditionele open operatie.
De chirurg besloot tot de conversie na overweging van patiëntveiligheid, technische problemen en relevante omstandigheden die van invloed waren op de voltooiing van TME.
|
Dag 1
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het geschatte bloedverlies wordt gemeten op basis van de zuigkracht en het gewicht van nat gaas, en vervolgens minus de irrigatie.
|
Dag 1
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
vanaf de voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Patiënt zelf gerapporteerde blaas en seksuele functie
Tijdsspanne: op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde blaas en seksuele functie zoals beoordeeld door de International Prostatic Symptom Score (I-PSS©) voor mannelijke en vrouwelijke blaasfunctie en de International Index of Erectile Function (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) voor seksuele functie.
|
op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC CR29-score, EORTC CR30-score
|
op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 november 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
6 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0925-0586
- LASRE (REGISTRATIE: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .