Laparoskopi-assistert kirurgi for karsinom i nedre endetarm (LASRE)
26. september 2021 oppdatert av: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Laparoskopi-assistert kirurgi for karsinom i nedre endetarm: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, ikke-inferioritets klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og onkologisk gjennomførbarhet av laparoskopi-assistert kirurgi for lavt rektal karsinom sammenlignet med åpen kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1070
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist rektal adenokarsinom
- nedre kant av svulsten lokalisert innen 5 cm fra dentate linjen som bestemt ved stiv proktoskopi
- diagnose av endetarmskreft som kan kurativ kirurgi enten ved fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon eller ekstralevator abdominoperineal eksisjon
- T3-4a,N0 eller T1-4a,N1-2 behandlet med neoadjuvant kjemoradioterapi
- ingen tegn på fjernmetastaser
- tumorstørrelse <6 cm
- tilstrekkelig organfunksjon
- ingen kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
- uten andre maligniteter i sykehistorien
Ekskluderingskriterier:
- samtidig eller tidligere diagnose av invasiv kreft innen 5 år
- lokalt avanserte kreftformer som krever en bloc multivisceral reseksjon
- tarmobstruksjon
- tarmperforering
- historie med kolorektal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 4 eller 5
- gravide eller ammende kvinner
- historie med psykisk lidelse
- deltakelse i en annen endetarmskreft klinisk studie relatert til kirurgisk teknikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter gjennomgår laparoskopisk assistert rektal reseksjon.
|
Arm I: Pasienter gjennomgår laparoskopisk assistert rektal reseksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Pasienter gjennomgår konvensjonell åpen rektal reseksjon.
|
Arm II: Pasienter gjennomgår konvensjonell åpen rektal reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av rektalkreft eller metastase eller kreftrelatert død (lokalregionalt eller fjernt tilbakefall).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske utfall
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Patologiske utfall er definert som TME-kvalitet, negativ CRM og negativ DRM, lengde på proksimal reseksjonsmargin (PRM), lengde på DRM og antall uthentede lymfeknuter. TME-kvaliteten ble gradert basert på kriteriene foreslått av Nagtegaal et al. som komplett, nesten fullstendig eller ufullstendig. Positiv reseksjonsmargin, inkludert periferien reseksjonsmargin (CRM) og distal reseksjonsmargin (DRM), ble definert som tilstedeværelsen av kreftceller innenfor 1 mm fra kuttekanten.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned innen operativt
|
Tretti dagers postoperative komplikasjoner inkluderte alle komplikasjoner som oppstod innen 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Alvorlige komplikasjoner ble definert som Clavien-Dindo III-V.
|
1 måned innen operativt
|
|
30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tretti-dagers operasjonsdødelighet er definert som dødsfall som oppstår uansett årsak i løpet av de første 30 postoperative dagene.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år etter operasjonen
|
Total overlevelse er definert som tiden fra operasjonsdato til dato for død uansett årsak.
|
3 og 5 år etter operasjonen
|
|
Lokoregional tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 og 5 år etter operasjonen
|
Lokoregionalt residiv ble definert som tilstedeværelse av enhver anastomotisk, bekken- eller perineal svulst dokumentert ved klinisk og/eller patologisk undersøkelse.
|
3 og 5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
|
Operativ tid er definert som tiden fra hudsnitt til ferdigstillelse av hudsutur.
|
Dag 1
|
|
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Konverteringen er definert som hvilken som helst del av den mesorektale disseksjonen ved bruk av tradisjonell åpen kirurgi.
Kirurgen bestemte konverteringen etter å ha vurdert pasientsikkerhet, tekniske vanskeligheter og relevante forhold som påvirker gjennomføringen av TME.
|
Dag 1
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Dag 1
|
Estimert blodtap vil bli målt i henhold til suget og vekten av våt gasbind, og deretter minus vanning.
|
Dag 1
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra fullført operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Varighet av sykehusopphold målt fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
|
fra fullført operasjon til utskrivning fra sykehus
|
|
Pasientens selvrapporterte blære og seksuell funksjon
Tidsramme: ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
Pasientens selvrapporterte blære og seksuell funksjon som vurdert av International Prostatic Symptom Score(I-PSS©) for mannlig og kvinnelig blærefunksjon og International Index of Erectile Function (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) for seksuell funksjon.
|
ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved EORTC CR29 score, EORTC CR30 score
|
ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. november 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
6. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0925-0586
- LASRE (REGISTER: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .