Лапароскопическая хирургия рака нижнего отдела прямой кишки (LASRE)
26 сентября 2021 г. обновлено: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Лапароскопическая хирургия рака нижнего отдела прямой кишки: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельная группа, клиническое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является оценка безопасности и онкологической осуществимости лапароскопической хирургии при низком раке прямой кишки по сравнению с открытой хирургией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1070
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки
- нижний край опухоли расположен в пределах 5 см от зубчатой линии по данным ригидной проктоскопии
- диагностика рака прямой кишки, поддающегося хирургическому лечению либо путем передней резекции, либо брюшно-промежностной резекции, либо экстралеваторной брюшно-промежностной эксцизии
- T3-4a,N0 или T1-4a,N1-2, получающие неоадъювантную химиолучевую терапию
- отсутствие признаков отдаленных метастазов
- размер опухоли <6 см
- достаточная функция органа
- отсутствие противопоказаний к лапароскопической операции
- без других злокачественных новообразований в анамнезе
Критерий исключения:
- одновременный или предыдущий диагноз инвазивного рака в течение 5 лет
- местно-распространенный рак, требующий мультивисцеральной резекции единым блоком
- кишечная непроходимость
- перфорация кишечника
- история колоректальной хирургии
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 4 или 5
- беременные или кормящие женщины
- История психического расстройства
- участие в другом клиническом исследовании рака прямой кишки, касающемся хирургической техники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациентам проводят лапароскопическую резекцию прямой кишки.
|
Группа I: пациенты подвергаются лапароскопической резекции прямой кишки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II
Пациентам проводят обычную открытую резекцию прямой кишки.
|
Группа II: пациенты подвергаются обычной открытой резекции прямой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты операции до даты рецидива или метастазирования рака прямой кишки или смерти от рака (локорегионарного или отдаленного рецидива).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические исходы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Патологические исходы определяются как качество TME, отрицательный CRM и отрицательный DRM, длина проксимального края резекции (PRM), длина DRM и количество извлеченных лимфатических узлов. Качество TME оценивалось на основе критериев, предложенных Nagtegaal et al. как полный, почти полный или неполный. Положительный край резекции, включая периферический край резекции (CRM) и дистальный край резекции (DRM), определяли как наличие раковых клеток в пределах 1 мм от края разреза.
|
1 неделя после операции
|
|
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц в течение оперативного
|
Тридцатидневные послеоперационные осложнения включали любые осложнения, возникшие в течение 30 дней после операции.
Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Clavien-Dindo.
Тяжелые осложнения были определены как Clavien-Dindo III-V.
|
1 месяц в течение оперативного
|
|
30-дневная послеоперационная летальность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тридцатидневная операционная смертность определяется как смерть по любой причине в течение первых 30 послеоперационных дней.
|
30 дней после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после операции
|
Общая выживаемость определяется как время от даты операции до даты смерти от любой причины.
|
Через 3 и 5 лет после операции
|
|
Частота локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после операции
|
Локорегиональный рецидив определяли как наличие любой опухоли анастомоза, таза или промежности, подтвержденной клиническим и/или патологоанатомическим исследованием.
|
Через 3 и 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
Оперативное время определяется как время от разреза кожи до завершения кожного шва.
|
1 день
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: 1 день
|
Конверсия определяется как любая часть мезоректальной диссекции с использованием традиционной открытой операции.
Хирург принял решение о конверсии после рассмотрения безопасности пациента, технических трудностей и соответствующих условий, влияющих на завершение ТМЭ.
|
1 день
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Предполагаемая кровопотеря будет измеряться в соответствии с отсасыванием и весом влажной марли, а затем минус ирригация.
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от завершения операции до выписки из стационара
|
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется со дня операции до дня выписки из стационара.
|
от завершения операции до выписки из стационара
|
|
Самооценка пациента мочевого пузыря и сексуальной функции
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
Пациенты самостоятельно сообщали о мочевом пузыре и сексуальной функции, оцененной по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS©) для функции мочевого пузыря у мужчин и женщин и Международному индексу эректильной функции (IIEF) Индекс женской сексуальной функции (FSFI©) для сексуальной функции.
|
в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по шкале EORTC CR29, шкале EORTC CR30
|
в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0925-0586
- LASRE (РЕГИСТРАЦИЯ: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .