Laparoskopicky asistovaná chirurgie pro karcinom dolního rekta (LASRE)
26. září 2021 aktualizováno: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Laparoskopicky asistovaná chirurgie pro karcinom dolního rekta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, klinická studie non-inferiority
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a onkologickou proveditelnost laparoskopicky asistované operace u nízkého karcinomu rekta ve srovnání s otevřenou operací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1070
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný rektální adenokarcinom
- dolní okraj nádoru umístěný do 5 cm od dentální linie, jak bylo stanoveno rigidní proktoskopií
- diagnostika karcinomu rekta podléhajícího kurativní operaci buď přední resekcí nebo abdominoperineální resekcí nebo extralevátorovou abdominoperineální excizí
- T3-4a,N0 nebo T1-4a,N1-2 léčených neoadjuvantní chemoradioterapií
- žádné známky vzdálených metastáz
- velikost nádoru < 6 cm
- dostatečná funkce orgánů
- žádné kontraindikace k laparoskopické operaci
- bez dalších malignit v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- souběžná nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu během 5 let
- lokálně pokročilé rakoviny vyžadující en bloc multiviscerální resekci
- střevní obstrukce
- střevní perforace
- anamnéza kolorektální chirurgie
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 4 nebo 5
- těhotné nebo kojící ženy
- historie duševní poruchy
- účast v jiné klinické studii rakoviny konečníku týkající se chirurgické techniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují laparoskopickou asistovanou resekci rekta.
|
Rameno I: Pacienti podstupují laparoskopicky asistovanou resekci rekta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti podstupují konvenční otevřenou resekci rekta.
|
Rameno II: Pacienti podstupují konvenční otevřenou resekci rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data operace do data recidivy nebo metastázy rakoviny rekta nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou (lokoregionální nebo vzdálená recidiva).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické výsledky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Patologické výsledky jsou definovány jako kvalita TME, negativní CRM a negativní DRM, délka proximálního resekčního okraje (PRM), délka DRM a počet získaných lymfatických uzlin. Kvalita TME byla hodnocena na základě kritérií navržených Nagtegaalem et al. jako kompletní, téměř kompletní nebo nekompletní. Pozitivní resekční okraj, včetně cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) a distálního resekčního okraje (DRM), byl definován jako přítomnost rakovinných buněk do 1 mm od okraje řezu.
|
1 týden po operaci
|
|
30denní pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc operativně
|
Třicetidenní pooperační komplikace zahrnovaly jakékoli komplikace, které se objevily do 30 dnů po operaci.
Pooperační komplikace byly odstupňovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
Těžké komplikace byly definovány jako Clavien-Dindo III-V.
|
1 měsíc operativně
|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Třicetidenní operační mortalita je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny během prvních 30 pooperačních dnů.
|
30 dní po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 a 5 let po operaci
|
|
Lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
|
Lokoregionální recidiva byla definována jako přítomnost jakéhokoli anastomotického, pánevního nebo perineálního tumoru dokumentovaného klinickým a/nebo patologickým vyšetřením.
|
3 a 5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 1
|
Operační doba je definována jako doba od kožní incize do dokončení kožní sutury.
|
Den 1
|
|
Převod na otevřenou chirurgii
Časové okno: Den 1
|
Konverze je definována jako jakákoli část mezorektální disekce pomocí tradiční otevřené operace.
Chirurg rozhodl o konverzi po zvážení bezpečnosti pacienta, technických potíží a relevantních podmínek ovlivňujících dokončení TME.
|
Den 1
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den 1
|
Odhadovaná ztráta krve bude měřena podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
|
Den 1
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od dokončení operace až po propuštění z nemocnice
|
Délka hospitalizace měřená ode dne operace do dne propuštění z nemocnice.
|
od dokončení operace až po propuštění z nemocnice
|
|
Pacient sám uvedl močový měchýř a sexuální funkce
Časové okno: v pooperačním 3,6 a 12 měsících
|
Pacient sám uvedl, že močový měchýř a sexuální funkce hodnotí Mezinárodní skóre prostatických příznaků (I-PSS©) pro mužskou a ženskou funkci močového měchýře a Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Index ženské sexuální funkce (FSFI©) pro sexuální funkci.
|
v pooperačním 3,6 a 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: v pooperačním 3,6 a 12 měsících
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená skóre EORTC CR29, skóre EORTC CR30
|
v pooperačním 3,6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
6. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0925-0586
- LASRE (REGISTR: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy