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Laparoskopie-assistierte Chirurgie für Karzinom des unteren Rektums (LASRE)

26. September 2021 aktualisiert von: Pan Chi, MD, Fujian Medical University

Laparoskopie-assistierte Chirurgie bei Karzinomen des unteren Rektums: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Nichtunterlegenheits-Klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und onkologische Durchführbarkeit der laparoskopisch-assistierten Operation des tiefen Rektumkarzinoms im Vergleich zur offenen Operation zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom
  • unterer Rand des Tumors, der sich innerhalb von 5 cm von der Zahnlinie befindet, wie durch starre Proktoskopie bestimmt
  • Diagnose eines Rektumkarzinoms, das einer kurativen Operation entweder durch anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion oder extralevatorische abdominoperineale Exzision zugänglich ist
  • T3-4a,N0 oder T1-4a,N1-2 mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt
  • kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Tumorgröße < 6 cm
  • ausreichende Organfunktion
  • keine Kontraindikation für die laparoskopische Chirurgie
  • ohne andere bösartige Erkrankungen in der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige oder frühere Diagnose eines invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren
  • lokal fortgeschrittener Krebs, der eine multiviszerale En-bloc-Resektion erfordert
  • Darmverschluss
  • Darmperforation
  • Geschichte der Darmchirurgie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 oder 5
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der psychischen Störung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Rektumkrebs in Bezug auf chirurgische Techniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopisch assistierten Rektumresektion.
Verfahren: laparoskopisch assistierte Rektumresektion
Arm I: Die Patienten werden einer laparoskopisch assistierten Rektumresektion unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten werden einer konventionellen offenen Rektumresektion unterzogen.
Verfahren: konventionelle offene Rektumresektion
Arm II: Die Patienten werden einer konventionellen offenen Rektumresektion unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens oder der Metastasierung des Rektumkarzinoms oder des krebsbedingten Todes (lokoregionäres oder entferntes Wiederauftreten) .
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Pathologische Ergebnisse sind definiert als TME-Qualität, negatives CRM und negatives DRM, Länge des proximalen Resektionsrandes (PRM), Länge des DRM und die Anzahl der gewonnenen Lymphknoten. Die TME-Qualität wurde basierend auf den von Nagtegaal et al. als vollständig, fast vollständig oder unvollständig. Positiver Resektionsrand, einschließlich umlaufender Resektionsrand (CRM) und distaler Resektionsrand (DRM), wurde definiert als das Vorhandensein von Krebszellen innerhalb von 1 mm von der Schnittkante.
1 Woche postoperativ
30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat innerhalb operativ
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen umfassten alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten. Postoperative Komplikationen wurden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Schwere Komplikationen wurden als Clavien-Dindo III-V definiert.
1 Monat innerhalb operativ
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die 30-tägige operative Sterblichkeit ist definiert als Todesfälle jeglicher Ursache während der ersten 30 postoperativen Tage.
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 und 5 Jahre nach der Operation
Lokoregionale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach der Operation
Lokoregionäres Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein eines Anastomosen-, Becken- oder Dammtumors, der durch eine klinische und/oder pathologische Untersuchung dokumentiert wurde.
3 und 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit vom Hautschnitt bis zur Fertigstellung der Hautnaht.
Tag 1
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Tag 1
Die Konversion ist definiert als jeder Teil der mesorektalen Dissektion unter Verwendung der traditionellen offenen Operation. Der Chirurg entschied sich für die Umstellung, nachdem er die Patientensicherheit, technische Schwierigkeiten und relevante Bedingungen, die den Abschluss der TME beeinflussen, berücksichtigt hatte.
Tag 1
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
Der geschätzte Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der feuchten Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blasen- und Sexualfunktion des Patienten nach eigener Aussage
Zeitfenster: bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten
Selbstberichtete Blasen- und Sexualfunktion des Patienten, bewertet anhand des International Prostatic Symptom Score (I-PSS©) für die männliche und weibliche Blasenfunktion und des International Index of Erectile Function (IIEF) Female Sexual Function Index (FSFI©) für die Sexualfunktion.
bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EORTC CR29-Score, EORTC CR30-Score
bei postoperativen 3,6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Longyan Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0925-0586
  • LASRE (REGISTRIERUNG: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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