Laparoszkópiával segített műtét az alsó végbél karcinómájában (LASRE)
2021. szeptember 26. frissítette: Pan Chi, MD, Fujian Medical University
Laparoszkópiával segített műtét az alsó végbél karcinómájában: leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, nem inferiority klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a laparoszkópiával segített műtét biztonságosságát és onkológiai megvalósíthatóságát alacsony végbélrák esetén a nyílt műtéttel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1070
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
- a daganat alsó széle a fogsortól 5 cm-en belül, merev proktoszkópiával meghatározva
- a végbélrák diagnosztizálása gyógyító műtétre alkalmas anterior resectióval vagy abdominoperinealis reszekcióval vagy extralevator abdominoperinealis kivágással
- T3-4a,N0 vagy T1-4a,N1-2 neoadjuváns kemoradioterápiával kezelve
- nincs bizonyíték távoli áttétekre
- a daganat mérete <6 cm
- elegendő szervműködés
- nincs ellenjavallat a laparoszkópos műtétnek
- a kórtörténetben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok nélkül
Kizárási kritériumok:
- invazív rák egyidejű vagy korábbi diagnózisa 5 éven belül
- lokálisan előrehaladott daganatok, amelyek en bloc multivisceralis reszekciót igényelnek
- bélelzáródás
- bélperforáció
- kolorektális műtét története
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. vagy 5. osztálya
- terhes vagy szoptató nők
- mentális zavar története
- részvétel egy másik, a műtéti technikával kapcsolatos végbélrák klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek laparoszkópos rektális reszekción esnek át.
|
I. kar: A betegek laparoszkópos rektális reszekción esnek át.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kar II
A betegek hagyományos nyílt végbélreszekción esnek át.
|
II. kar: A betegek hagyományos nyílt végbélreszekción esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A betegségmentes túlélés a műtét időpontjától a végbélrák kiújulásának vagy áttétének vagy a rákkal összefüggő halálozás (lokoregionális vagy távoli kiújulás) időpontjáig eltelt idő.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai következmények
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A kóros kimenetel a TME minősége, a negatív CRM és a negatív DRM, a proximális reszekciós határ (PRM), a DRM hossza és a visszakeresett nyirokcsomók száma. A TME minőségét Nagtegaal és munkatársai által javasolt kritériumok alapján osztályozták. teljesnek, majdnem teljesnek vagy hiányosnak. A pozitív reszekciós szegélyt, beleértve a kerületi reszekciós határt (CRM) és a disztális reszekciós határt (DRM), úgy határozták meg, mint a rákos sejtek jelenlétét a vágás szélétől számított 1 mm-en belül.
|
1 héttel a műtét után
|
|
30 napos posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónapon belül operatívan
|
A 30 napos posztoperatív szövődmények közé tartoztak a műtét után 30 napon belül fellépő szövődmények.
A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályoztuk.
A súlyos szövődményeket Clavien-Dindo III-V.
|
1 hónapon belül operatívan
|
|
30 napos posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A harmincnapos műtéti halálozás a műtét utáni első 30 nap során bármilyen okból bekövetkezett haláleset.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 és 5 évvel a műtét után
|
A teljes túlélés a műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
3 és 5 évvel a műtét után
|
|
Lokoregionális ismétlődési arány
Időkeret: 3 és 5 évvel a műtét után
|
A lokoregionális recidíva bármely klinikai és/vagy patológiai vizsgálattal dokumentált anasztomózisos, kismedencei vagy perineális daganat jelenlétét jelenti.
|
3 és 5 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1. nap
|
A műtéti idő a bőrmetszéstől a bőrvarrat befejezéséig eltelt idő.
|
1. nap
|
|
Átállás nyílt sebészetre
Időkeret: 1. nap
|
A konverziót a mesorectalis disszekció bármely részeként határozzák meg a hagyományos nyitott műtéttel.
A sebész a betegbiztonság, a technikai nehézségek és a TME befejezését befolyásoló lényeges körülmények mérlegelése után döntött az átalakításról.
|
1. nap
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: 1. nap
|
A becsült vérveszteséget a leszívás és a nedves géz súlya alapján mérik, majd levonják az öntözést.
|
1. nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét befejezésétől a kórházból való hazabocsátásig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét napjától a kórházból való elbocsátás napjáig mérve.
|
a műtét befejezésétől a kórházból való hazabocsátásig
|
|
A páciens saját bevallása szerint a hólyag és a szexuális funkció
Időkeret: posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
A páciens saját bevallása szerint a húgyhólyag és a szexuális funkció a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (I-PSS©) alapján a férfi és női húgyhólyag működésére, valamint a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF) Női Szexuális Funkció Index (FSFI©) alapján a szexuális funkcióra vonatkozóan.
|
posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség EORTC CR29 pontszámmal, EORTC CR30 pontszámmal értékelve
|
posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0925-0586
- LASRE (IKTATÓ HIVATAL: Laparoscopy-assisted Surgery for Carcinoma of the Low Rectum)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .