低位直肠癌腹腔镜辅助手术 (LASRE)
2021年9月26日 更新者：Pan Chi, MD、Fujian Medical University
腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组、非劣效性临床试验
本研究的目的是评估与开腹手术相比，腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌的安全性和肿瘤学可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1070
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌
- 硬性直肠镜检查确定肿瘤下缘距齿状线 5 cm 以内
- 适合通过前切除术或腹会阴切除术或提肌外腹会阴切除术进行治愈性手术的直肠癌的诊断
- T3-4a,N0 或 T1-4a,N1-2 接受新辅助放化疗
- 没有远处转移的证据
- 肿瘤大小<6cm
- 足够的器官功能
- 无腹腔镜手术禁忌症
- 病史中无其他恶性肿瘤
排除标准：
- 5 年内并发或既往诊断为浸润性癌症
- 需要整块多脏器切除的局部晚期癌症
- 肠梗阻
- 肠穿孔
- 结直肠手术史
- 美国麻醉师协会 (ASA) 4 级或 5 级
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神障碍史
- 参与另一项与手术技术相关的直肠癌临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者接受腹腔镜辅助直肠切除术。
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第 I 组：患者接受腹腔镜辅助直肠切除术。
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ACTIVE_COMPARATOR：第二臂
患者接受传统的开腹直肠切除术。
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第二组：患者接受传统的开腹直肠切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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无病生存期定义为从手术日期到直肠癌复发或转移或癌症相关死亡（局部或远处复发）日期的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理结果
大体时间：术后1周
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病理结果定义为 TME 质量、阴性 CRM 和阴性 DRM、近端切缘 (PRM) 长度、DRM 长度和取出的淋巴结数量。TME 质量根据 Nagtegaal 等人提出的标准进行分级。完整、接近完整或不完整。阳性切缘，包括圆周切缘 (CRM) 和远端切缘 (DRM)，被定义为距离切缘 1 mm 以内存在癌细胞。
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术后1周
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术后 30 天并发症
大体时间：手术1个月内
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术后 30 天并发症包括术后 30 天内发生的任何并发症。
术后并发症根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。
严重并发症定义为 Clavien-Dindo III-V。
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手术1个月内
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术后 30 天死亡率
大体时间：术后30天
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30 天手术死亡率定义为术后前 30 天内因任何原因发生的死亡。
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术后30天
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总生存期
大体时间：术后 3 年和 5 年
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总生存期定义为从手术日期到任何原因死亡日期的时间。
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术后 3 年和 5 年
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局部区域复发率
大体时间：术后 3 年和 5 年
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局部区域复发被定义为临床和/或病理检查记录的任何吻合口、盆腔或会阴部肿瘤的存在。
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术后 3 年和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第一天
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手术时间定义为从皮肤切开到皮肤缝合完成的时间。
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第一天
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转换为开放手术
大体时间：第一天
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转换被定义为使用传统开放手术的直肠系膜剥离的任何部分。
外科医生在综合考虑患者安全、技术难度以及影响TME完成的相关条件后决定中转。
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第一天
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估计失血量
大体时间：第一天
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估计失血量将根据吸力和湿纱布的重量，然后减去冲洗量来测量。
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第一天
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住院时间
大体时间：从手术完成到出院
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住院时间从手术之日到出院之日计算。
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从手术完成到出院
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患者自述膀胱和性功能
大体时间：术后 3、6 和 12 个月
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根据国际前列腺症状评分 (I-PSS©) 评估的男性和女性膀胱功能和国际勃起功能指数 (IIEF) 女性性功能指数 (FSFI©) 评估的患者自我报告的膀胱和性功能。
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术后 3、6 和 12 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：术后 3、6 和 12 个月
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通过 EORTC CR29 评分、EORTC CR30 评分评估健康相关生活质量
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术后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pan Chi, MD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jiang WZ, Xu JM, Xing JD, Qiu HZ, Wang ZQ, Kang L, Deng HJ, Chen WP, Zhang QT, Du XH, Yang CK, Guo YC, Zhong M, Ye K, You J, Xu DB, Li XX, Xiong ZG, Tao KX, Ding KF, Zang WD, Feng Y, Pan ZZ, Wu AW, Huang F, Huang Y, Wei Y, Su XQ, Chi P; LASRE trial investigators. Short-term Outcomes of Laparoscopy-Assisted vs Open Surgery for Patients With Low Rectal Cancer: The LASRE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Sep 15;8(11):1607-15. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4079. Online ahead of print.
- Chi P. [Laparoscopic total mesorectum excision with the guidance of membrane anatomy]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Oct 25;19(10):1088-1091. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月12日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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