サイトカインに対するシンバイオティックの有効性
2014年8月5日 更新者：Ozge Serce、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
超低出生体重児における壊死性腸炎の病因に作用するサイトカインに対する共生製剤の有効性
この前向き二重盲検無作為化研究の目的は、ラクトバチルス カゼイ、L. ラムノサス、L. プランタルム、ビフィドバクテリウム ラクティス、フラクトおよびガラクトオリゴ糖を含むシンバイオティック製剤の、Th1 経路、インターロイキン -5 に作用するインターフェロン ガマとしてのサイトカインに対する有効性を調査することです。 Th2に作用するインターロイキン-10、T調節経路に作用するインターロイキン-10、Th-17経路に作用するインターロイキン-17は、超低出生体重児における壊死性腸炎の発症に関連していた。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 在胎26～32週で出生体重750～1500グラムで生まれた新生児
- 生後最初の週以内に最小限の経腸栄養に耐えた新生児
除外基準:
- PROM> 24 時間および/または絨毛膜羊膜炎
- 機械による7日以上の換気供給
- 培養により敗血症が証明された
- 重大な先天異常
- 手術を受ける患者さん
介入：
割り当ては、不透明で連続番号が付けられた密封された封筒に入れられます。 研究グループは共生製剤（プロバイオティックATP、ノーベル、1/2袋を1日2回）を受け取ります。一方、対照群にはプラセボ（蒸留水、1回あたり1mlを1日2回）が投与され、最初の授乳から母乳または粉ミルクに加えられます。生後48時間以内、14+2時間以内に患者から0.5ccの血液サンプルが採取されます。 。日々、 28+2日。 このサンプルは冷却遠心分離によって回転され、-20 °C の温度で保存されます。 サイトカインはELISAマルチプレックス法により分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umraniye
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Istanbul、Umraniye、七面鳥、34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎26～32週、出生体重750～1500グラムで生まれた新生児
- 生後最初の週に最小限の経腸栄養に耐えた新生児
除外基準:
- PROM> 24 時間および/または絨毛膜羊膜炎
- 7日以上の機械換気供給
- 培養により敗血症が証明された
- 重大な先天異常
- 手術を受ける新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共生的な
シンバイオティック製剤 1/2 袋を 1 日 2 回、30 日間
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シンバイオティック 1/2 袋を 1 日 2 回、30 日間母乳またはミルクに加えます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：蒸留水
0.5 ccの蒸留水を2回、30日間投与します。
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30日間、1日2回0.5ccの蒸留水を母乳またはミルクに加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0+2 日目のインターロイキン 5 血清サイトカイン レベル
時間枠：0+2日
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0+2日
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14+/-2日目のインターロイキン5レベル
時間枠：14+/-2日
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14+/-2日
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28+/-2日目のインターロイキン5レベル
時間枠：28+/-2日
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28+/-2日
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0+2 日目のインターロイキン 10 レベル
時間枠：0+2日
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0+2日
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14+/- 2日でのインターロイキン10レベル
時間枠：14+/- 2日
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14+/- 2日
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28+/-2日でのインターロイキン10レベル
時間枠：28+/-2日
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28+/-2日
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0+2 日目のインターロイキン 17A レベル
時間枠：0+2日
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0+2日
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14+/- 2日後のインターロイキン17Aレベル
時間枠：14+/- 2日
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14+/- 2日
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28+/-2 日目のインターロイキン 17A レベル
時間枠：28+/-2日
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28+/-2日
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0+2日目のインターフェロンレベル
時間枠：0+2日
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0+2日
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14+/-2日後のインターフェロンレベル
時間枠：14+/-2日
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14+/-2日
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28+/-2日のインターフェロンレベル
時間枠：28+/-2日
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28+/-2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fahri Ovali、Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- 主任研究者：Ozge Serce、Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- スタディチェア：Tugba Gursoy, MD、Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。