Effekten av symbiotika på cytokiner
5 augusti 2014 uppdaterad av: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Effekten av symbiotiska preparat på cytokiner som verkar på nekrotiserande enterokolitpatogenes hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Syftet med denna prospektiva dubbelblindade randomiserade studie är att undersöka effekten av symbiotiska preparat som innehåller lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, frukto och galaktooligosackarid på cytokiner som interferon-gama som verkar på Th1 interleuk-vägen -5, som verkar på Th2, interleukin -10 som verkar på T-regleringsvägen och interleukin -17 som verkar på Th-17-vägen som var relaterade till nekrotiserande enterokolitpatogenes hos nyfödda med mycket låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda födda 26-32 graviditetsvecka och 750-1500 gram födelsevikter
- Nyfödda som tolererade minimal enteral matning under postnatal första veckan
Exklusions kriterier:
- PROM> 24 timmar och/eller chorioamnionit
- Mekanisk ventilationsförsörjning mer än 7 dagar
- Kultur bevisad sepsis
- Stor medfödd anomali
- Patienter som genomgår operation
Intervention:
Tilldelningarna kommer att innehålla i ogenomskinliga, sekventiellt numrerade förseglade kuvert. Studiegruppen kommer att få symbiotisk förberedelse (Probiotisk ATP, Nobel, 1/2 dospåse två gånger dagligen); medan kontrollgruppen kommer att få placebo (destillerat vatten; 1 ml per dos två gånger dagligen) som kommer att tillsättas till bröstmjölk eller modersmjölksersättning från och med den första matningen. 0,5 cc blodprov kommer att tas från patienter inom postnatala 48 timmar, 14+2 .days, 28+2.dagar. Dessa prover kommer att vändas genom kall centrifugering och lagras vid -20 °C temperatur. Cytokinerna kommer att analyseras med ELISA multiplexmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkon, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda födda 26-32 graviditetsveckor och 750-1500 gram födelsevikter
- Nyfödda som tolererade minimal enteral matning under första levnadsveckan
Exklusions kriterier:
- PROM> 24 timmar och/eller chorioamnionit
- Mekanisk ventilationsförsörjning mer än 7 dagar
- Kultur bevisad sepsis
- Stor medfödd anomali
- Nyfödda som genomgår operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: symbiotisk
symbiotisk beredning 1/2 dospåse två gånger dagligen under 30 dagar
|
Symbiotisk 1/2 påse två gånger dagligen kommer att läggas till bröstmjölken eller formeln under 30 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: destillerat vatten
2 x 0,5 cc destillerat vatten kommer att ges under 30 dagar
|
0,5 cc destillerat vatten två gånger dagligen kommer att tillsättas till bröstmjölken eller formeln under 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Interleukin 5 serumcytokinnivå på 0+2 dag
Tidsram: 0+2 dagar
|
0+2 dagar
|
|
Interleukin 5 nivåer på 14+/-2 dagar
Tidsram: 14+/-2 dagar
|
14+/-2 dagar
|
|
Interleukin 5 nivåer vid 28+/-2 dagar
Tidsram: 28+/-2 dagar
|
28+/-2 dagar
|
|
Interleukin 10 nivåer på 0+2 dagar
Tidsram: 0+2 dagar
|
0+2 dagar
|
|
Interleukin 10 nivåer vid 14+/- 2 dagar
Tidsram: 14+/- 2 dagar
|
14+/- 2 dagar
|
|
Interleukin 10 nivåer vid 28+/-2 dagar
Tidsram: 28+/-2 dagar
|
28+/-2 dagar
|
|
Interleukin 17A nivåer vid 0+2 dagar
Tidsram: 0+2 dagar
|
0+2 dagar
|
|
Interleukin 17A nivåer vid 14+/- 2 dagar
Tidsram: 14+/- 2 dagar
|
14+/- 2 dagar
|
|
Interleukin 17A nivåer vid 28+/-2 dagar
Tidsram: 28+/-2 dagar
|
28+/-2 dagar
|
|
Interferonnivåer vid 0+2 dagar
Tidsram: 0+2 dagar
|
0+2 dagar
|
|
Interferonnivåer vid 14+/-2 dagar
Tidsram: 14+/-2 dagar
|
14+/-2 dagar
|
|
Interferonnivåer vid 28+/-2 dagar
Tidsram: 28+/-2 dagar
|
28+/-2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Huvudutredare: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Studiestol: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14893
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .