Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van symbioticum op cytokines

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

De werkzaamheid van symbiotische voorbereiding op cytokines die werken op de pathogenese van necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

Het doel van deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van symbiotische preparaten die lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fructo en galacto-oligosaccharide bevatten op cytokines als interferon-gama die inwerkt op de Th1-route, interleukine -5 inwerkend op Th2, interleukine -10 inwerkend op de T-regulerende route, en interleukine -17 inwerkend op de Th-17-route die verband hielden met necrotiserende enterocolitispathogenese bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonaten die geboren zijn in een zwangerschapsduur van 26-32 weken en een geboortegewicht van 750-1500 gram
  2. Neonaten die in de eerste week postnatale minimale enterale voeding tolereerden

Uitsluitingscriteria:

  1. PROM > 24 uur en/of chorioamnionitis
  2. Mechanische ventilatietoevoer meer dan 7 dagen
  3. Cultuur bewezen sepsis
  4. Grote aangeboren afwijking
  5. Patiënten die een operatie ondergaan

Interventie:

De toewijzingen zullen ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen bevatten. De onderzoeksgroep krijgt een symbiotische bereiding (Probiotic ATP, Nobel, 1/2 sachet tweemaal daags); terwijl de controlegroep een placebo krijgt (gedestilleerd water; 1 ml per dosis tweemaal daags) dat wordt toegevoegd aan de moedermelk of flesvoeding vanaf de eerste voeding. Bij patiënten zal binnen 48 uur postnataal 0,5 cc bloed worden afgenomen, 14+2 .dagen, 28+2.dagen. Deze monsters draaien door koude centrifugatie en worden bewaard bij een temperatuur van -20 °C. De cytokinen zullen worden geanalyseerd met de ELISA-multiplexmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Kalkoen, 34668
        • Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen geboren 26-32 zwangerschapsweken en 750-1500 gram geboortegewichten
  2. Neonaten die tijdens de eerste levensweek minimale enterale voeding tolereerden

Uitsluitingscriteria:

  1. PROM > 24 uur en/of chorioamnionitis
  2. Mechanische ventilatietoevoer meer dan 7 dagen
  3. Cultuur bewezen sepsis
  4. Grote aangeboren afwijking
  5. Neonaten die een operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: symbiotisch
symbiotische bereiding 1/2 sachet tweemaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: symbiotisch
Symbiotic 1/2 sachet tweemaal daags zal gedurende 30 dagen aan de moedermelk of flesvoeding worden toegevoegd
Andere namen:
  • Probiotische ATP
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
Gedurende 30 dagen wordt 2 x 0,5 cc gedestilleerd water gegeven
Ander: gedistilleerd water
Gedurende 30 dagen wordt tweemaal daags 0,5 cc gedestilleerd water aan de moedermelk of flesvoeding toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interleukine 5 Serum Cytokine Niveau op 0+2 Dag
Tijdsspanne: 0+2 dagen
0+2 dagen
Interleukine 5 niveaus op 14+/-2 dagen
Tijdsspanne: 14+/-2 dagen
14+/-2 dagen
Interleukine 5 niveaus op 28+/-2 dagen
Tijdsspanne: 28+/-2 dagen
28+/-2 dagen
Interleukine 10 niveaus op 0+2 dagen
Tijdsspanne: 0+2 dagen
0+2 dagen
Interleukine 10 niveaus op 14+/- 2 dagen
Tijdsspanne: 14+/- 2 dagen
14+/- 2 dagen
Interleukine 10 niveaus op 28+/-2 dagen
Tijdsspanne: 28+/-2 dagen
28+/-2 dagen
Interleukine 17A-niveaus op 0+2 dagen
Tijdsspanne: 0+2 dagen
0+2 dagen
Interleukine 17A-niveaus op 14+/- 2 dagen
Tijdsspanne: 14+/- 2 dagen
14+/- 2 dagen
Interleukine 17A-spiegels na 28+/-2 dagen
Tijdsspanne: 28+/-2 dagen
28+/-2 dagen
Interferon-niveaus op 0+2 dagen
Tijdsspanne: 0+2 dagen
0+2 dagen
Interferon-niveaus na 14+/-2 dagen
Tijdsspanne: 14+/-2 dagen
14+/-2 dagen
Interferon-niveaus na 28+/-2 dagen
Tijdsspanne: 28+/-2 dagen
28+/-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Studie stoel: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14893

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren