L'efficacité de Symbiotic sur les cytokines
5 août 2014 mis à jour par: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
L'efficacité de la préparation symbiotique sur les cytokines qui agissent sur la pathogenèse de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle est d'étudier l'efficacité d'une préparation symbiotique qui contient lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fructo et galactooligosaccharide sur les cytokines comme l'interféron-gama agissant sur la voie Th1, l'interleukine -5 agissant sur Th2, l'interleukine -10 agissant sur la voie régulatrice T et l'interleukine -17 agissant sur la voie Th-17 qui étaient liées à la pathogenèse de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés entre 26 et 32 semaines de grossesse et pesant entre 750 et 1 500 grammes à la naissance
- Nouveau-nés ayant toléré une alimentation entérale minimale au cours de la première semaine postnatale
Critère d'exclusion:
- PROM> 24 heures et/ou chorioamnionite
- Fourniture de ventilation mécanique plus de 7 jours
- Septicémie prouvée par culture
- Anomalie congénitale majeure
- Patients subissant une intervention chirurgicale
Intervention:
Les allocations seront contenues dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement. Le groupe d'étude recevra une préparation symbiotique (Probiotic ATP, Nobel, 1/2 sachet deux fois par jour) ; tandis que le groupe témoin recevra un placebo (eau distillée ; 1 ml par dose deux fois par jour) qui sera ajouté au lait maternel ou au lait maternisé dès la première tétée. Un prélèvement sanguin de 0,5 cc sera prélevé sur les patientes dans les 48 heures postnatales, 14+2 .jours, 28+2.jours. Ces échantillons tourneront par centrifugation à froid et seront conservés à une température de -20 °C. Les cytokines seront analysées par méthode ELISA multiplex.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turquie, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés entre 26 et 32 semaines de gestation et pesant entre 750 et 1 500 grammes à la naissance
- Nouveau-nés ayant toléré une alimentation entérale minimale pendant la première semaine de vie
Critère d'exclusion:
- PROM > 24h et/ou chorioamnionite
- Alimentation ventilation mécanique plus de 7 jours
- Septicémie prouvée par culture
- Anomalie congénitale majeure
- Nouveau-nés opérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: symbiotique
préparation symbiotique 1/2 sachet deux fois par jour pendant 30 jours
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Symbiotique 1/2 sachet deux fois par jour sera ajouté au lait maternel ou maternisé pendant 30 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: eau distillée
2 x 0,5 cc d'eau distillée seront administrés pendant 30 jours
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0,5 cc d'eau distillée deux fois par jour sera ajoutée au lait maternel ou au lait maternisé pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de cytokine sérique de l'interleukine 5 le jour 0 + 2
Délai: 0+2 jours
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0+2 jours
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Interleukine 5 niveaux sur 14+/-2 jours
Délai: 14+/-2 jours
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14+/-2 jours
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Interleukine 5 niveaux à 28+/-2 jours
Délai: 28+/-2 jours
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28+/-2 jours
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Interleukine 10 niveaux à 0 + 2 jours
Délai: 0+2 jours
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0+2 jours
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Interleukine 10 Niveaux à 14+/- 2 Jours
Délai: 14+/- 2 jours
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14+/- 2 jours
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Interleukine 10 niveaux à 28+/-2 jours
Délai: 28+/-2 jours
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28+/-2 jours
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Niveaux d'interleukine 17A à 0 + 2 jours
Délai: 0+2 jours
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0+2 jours
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Niveaux d'interleukine 17A à 14 +/- 2 jours
Délai: 14+/- 2 jours
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14+/- 2 jours
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Niveaux d'interleukine 17A à 28+/-2 jours
Délai: 28+/-2 jours
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28+/-2 jours
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Niveaux d'interféron à 0 + 2 jours
Délai: 0+2 jours
|
0+2 jours
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Niveaux d'interféron à 14+/-2 jours
Délai: 14+/-2 jours
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14+/-2 jours
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Niveaux d'interféron à 28+/-2 jours
Délai: 28+/-2 jours
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28+/-2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Chercheur principal: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Chaise d'étude: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
15 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14893
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