Effekten av symbiotika på cytokiner
5. august 2014 oppdatert av: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Effekten av symbiotiske preparater på cytokiner som virker på nekrotiserende enterokolittpatogenese hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Målet med denne prospektive dobbeltblindede randomiserte studien er å undersøke effekten av symbiotiske preparater som inneholder lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fructo og galactooligosaccharide på cytokiner som interferon-gama som virker på Th1 interleuk-veien -5, som virker på Th2, interleukin -10 som virker på T-regulerende vei, og interleukin -17 som virker på Th-17-veien som var relatert til nekrotiserende enterokolitt-patogenese hos nyfødte med svært lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født 26-32 svangerskapsuke og 750-1500 gram fødselsvekter
- Nyfødte som tolererte minimal enteral ernæring innen postnatal første uke
Ekskluderingskriterier:
- PROM> 24 timer og/eller chorioamnionitt
- Mekanisk ventilasjonsforsyning mer enn 7 dager
- Kultur påvist sepsis
- Stor medfødt anomali
- Pasienter som skal opereres
Innblanding:
Tildelingene vil inneholde ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. Studiegruppen vil motta symbiotisk preparat (Probiotisk ATP, Nobel, 1/2 pose to ganger daglig); mens kontrollgruppen vil motta placebo (destillert vann; 1 ml per dose to ganger daglig) som tilsettes morsmelk eller morsmelkerstatning fra og med første fôring. 0,5 cc blodprøvetaking vil bli tatt fra pasienter innen 48 timer etter fødsel, 14+2 .dager, 28+2.dager. Disse prøvene vil snu ved kald sentrifugering og lagre ved -20 °C temperatur. Cytokinene vil bli analysert med ELISA multipleks metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte født 26-32 svangerskapsuker og 750-1500 gram fødselsvekter
- Nyfødte som tolererte minimal enteral fôring i løpet av den første leveuken
Ekskluderingskriterier:
- PROM> 24 timer og/eller chorioamnionitt
- Mekanisk ventilasjonsforsyning mer enn 7 dager
- Kultur påvist sepsis
- Stor medfødt anomali
- Nyfødte som gjennomgår operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: symbiotisk
symbiotisk preparat 1/2 pose to ganger daglig i løpet av 30 dager
|
Symbiotisk 1/2 pose to ganger daglig vil bli tilsatt morsmelk eller morsmelkerstatning i løpet av 30 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: destillert vann
2 x 0,5 cc destillert vann vil bli gitt i løpet av 30 dager
|
0,5 cc destillert vann to ganger daglig vil bli tilsatt morsmelk eller morsmelkerstatning i løpet av 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin 5 serumcytokinnivå på 0+2 dag
Tidsramme: 0+2 dager
|
0+2 dager
|
|
Interleukin 5 nivåer på 14+/-2 dager
Tidsramme: 14+/-2 dager
|
14+/-2 dager
|
|
Interleukin 5 nivåer på 28+/-2 dager
Tidsramme: 28+/-2 dager
|
28+/-2 dager
|
|
Interleukin 10 nivåer på 0+2 dager
Tidsramme: 0+2 dager
|
0+2 dager
|
|
Interleukin 10 nivåer ved 14+/- 2 dager
Tidsramme: 14+/- 2 dager
|
14+/- 2 dager
|
|
Interleukin 10 nivåer på 28+/-2 dager
Tidsramme: 28+/-2 dager
|
28+/-2 dager
|
|
Interleukin 17A nivåer på 0+2 dager
Tidsramme: 0+2 dager
|
0+2 dager
|
|
Interleukin 17A nivåer ved 14+/- 2 dager
Tidsramme: 14+/- 2 dager
|
14+/- 2 dager
|
|
Interleukin 17A nivåer på 28+/-2 dager
Tidsramme: 28+/-2 dager
|
28+/-2 dager
|
|
Interferonnivåer ved 0+2 dager
Tidsramme: 0+2 dager
|
0+2 dager
|
|
Interferonnivåer ved 14+/-2 dager
Tidsramme: 14+/-2 dager
|
14+/-2 dager
|
|
Interferonnivåer ved 28+/-2 dager
Tidsramme: 28+/-2 dager
|
28+/-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Hovedetterforsker: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Studiestol: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14893
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .