Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimbiotikus hatás citokinekre

2014. augusztus 5. frissítette: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

A szimbiotikus készítmény hatékonysága a citokinekre, amelyek befolyásolják a nekrotizáló enterocolitis patogenezisét nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

Ennek a prospektív, kettős vak randomizált vizsgálatnak a célja a lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, frukto és galaktooligoszacharidot tartalmazó szimbiotikus készítmény hatékonyságának vizsgálata a citokineken, mint a Th1 -5 útvonalon ható interferon-gama, interleuu A Th2-re ható, az interleukin -10 a T szabályozópályára és az interleukin -17 a Th-17 útvonalra ható, amelyek összefüggésben voltak a necrotizáló enterocolitis patogenezisével nagyon alacsony születési súlyú újszülöttekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 26-32. terhességi héten született újszülöttek 750-1500 grammos születési súllyal
  2. Újszülöttek, akik minimális enterális táplálást toleráltak a szülés utáni első héten

Kizárási kritériumok:

  1. PROM> 24 óra és/vagy chorioamnionitis
  2. Mechanikus szellőztetés több mint 7 napig
  3. Kultúrával igazolt szepszis
  4. Súlyos veleszületett rendellenesség
  5. Műtéten átesett betegek

Közbelépés:

A kiutalások átlátszatlan, sorszámmal ellátott, zárt borítékban lesznek. A vizsgált csoport szimbiotikus készítményt kap (Probiotikus ATP, Nobel, 1/2 tasak naponta kétszer); mivel a kontrollcsoport placebót (desztillált víz; adagonként napi kétszer 1 ml) kap, amelyet az első etetéstől kezdve az anyatejhez vagy tápszerhez adnak.0,5 cm3 vérmintát vesznek a betegektől a szülés utáni 48 órán belül, 14+2 .napok, 28+2.nap. Ezeket a mintákat hideg centrifugálással elforgatják és -20 °C hőmérsékleten tárolják. A citokineket ELISA multiplex módszerrel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Pulyka, 34668
        • Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 26-32 terhességi héten született újszülöttek 750-1500 grammos születési súllyal
  2. Újszülöttek, akik minimális enterális táplálást toleráltak életük első hetében

Kizárási kritériumok:

  1. PROM> 24 órás és/vagy chorioamnionitis
  2. Mechanikus szellőztetés több mint 7 napig
  3. Kultúrával igazolt szepszis
  4. Súlyos veleszületett rendellenesség
  5. Műtéten átesett újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szimbiotikus
szimbiotikus készítmény 1/2 tasak naponta kétszer 30 napon keresztül
Drog: szimbiotikus
A szimbiotikus 1/2 tasakot naponta kétszer adják az anyatejhez vagy a tápszerhez 30 napon keresztül
Más nevek:
  • Probiotikus ATP
Placebo Comparator: desztillált víz
2 x 0,5 cc desztillált vizet adunk 30 napon keresztül
Egyéb: desztillált víz
Naponta kétszer 0,5 cc desztillált vizet adnak az anyatejhez vagy a tápszerhez 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interleukin 5 szérum citokin szint 0+2 napon
Időkeret: 0+2 nap
0+2 nap
Interleukin 5 szint 14+/-2 napon
Időkeret: 14+/-2 nap
14+/-2 nap
Interleukin 5 szint 28+/-2 napon
Időkeret: 28+/-2 nap
28+/-2 nap
Interleukin 10 szint 0+2 napon
Időkeret: 0+2 nap
0+2 nap
Interleukin 10 szint 14+/- 2 napos korban
Időkeret: 14+/- 2 nap
14+/- 2 nap
Interleukin 10 szint 28+/-2 napos korban
Időkeret: 28+/-2 nap
28+/-2 nap
Interleukin 17A szintek 0+2 napon
Időkeret: 0+2 nap
0+2 nap
Interleukin 17A szint 14+/- 2 napos korban
Időkeret: 14+/- 2 nap
14+/- 2 nap
Interleukin 17A szintek 28+/-2 napon
Időkeret: 28+/-2 nap
28+/-2 nap
Interferon szint 0+2 nap
Időkeret: 0+2 nap
0+2 nap
Interferon szint 14+/-2 napon
Időkeret: 14+/-2 nap
14+/-2 nap
Interferon szintje 28+/-2 napon
Időkeret: 28+/-2 nap
28+/-2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Kutatásvezető: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Tanulmányi szék: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14893

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel