Cytokines에 대한 Symbiotic의 효능
2014년 8월 5일 업데이트: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
초저체중아의 괴사성 소장결장염 발병에 작용하는 사이토카인에 대한 공생 제제의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 전향적 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fructo 및 galactooligosaccharide를 포함하는 공생 제제가 Th1 경로, 인터루킨 -5에 작용하는 인터페론-가마로서 사이토카인에 미치는 효능을 조사하는 것입니다. Th2에 작용, T 조절 경로에 작용하는 인터루킨 -10 및 Th-17 경로에 작용하는 인터루킨 -17은 극소 저체중 신생아의 괴사성 소장결장염 병인과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 임신 주수 26-32주 및 출생 체중 750-1500g으로 태어난 신생아
- 출생 후 첫 주 이내에 최소한의 경장영양을 견뎌낸 신생아
제외 기준:
- PROM> 24시간 및/또는 융모양막염
- 기계환기 공급 7일 이상
- 문화 입증 패혈증
- 주요 선천성 기형
- 수술을 받는 환자
간섭:
할당에는 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투가 포함됩니다. 연구 그룹은 공생 제제(프로바이오틱 ATP, 노벨, 1일 2회 1/2 포)를 받게 됩니다. 반면 대조군은 위약(증류수, 1일 2회 1ml)을 모유나 분유에 첨가하여 첫 번째 수유부터 시작합니다. 0.5cc 혈액 샘플링은 출생 후 48시간 이내에 환자에게서 채취합니다. 14+2 .날, 28+2.일. 이 샘플은 저온 원심분리하여 -20°C 온도에서 보관합니다. 사이토카인은 ELISA 멀티플렉스 방법에 의해 분석될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, 칠면조, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 26-32주 및 출생 체중 750-1500g으로 태어난 신생아
- 생후 첫 주 동안 최소한의 경장영양을 견뎌낸 신생아
제외 기준:
- PROM> 24시간 및/또는 융모양막염
- 기계적 환기 공급 7일 이상
- 문화 입증 패혈증
- 주요 선천성 기형
- 수술을 받는 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공생
공생 제제 1/2포를 30일 동안 1일 2회
|
Symbiotic 1/2 포를 30일 동안 모유 또는 분유에 매일 두 번 첨가합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 증류수
30일 동안 2 x 0.5cc 증류수 제공
|
30일 동안 0.5cc의 증류수를 매일 두 번 모유 또는 분유에 첨가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0+2일에 인터루킨 5 혈청 사이토카인 수준
기간: 0+2일
|
0+2일
|
|
14+/-2일에 인터루킨 5레벨
기간: 14+/-2일
|
14+/-2일
|
|
28+/-2일에 인터루킨 5 레벨
기간: 28+/-2일
|
28+/-2일
|
|
0+2일에 인터루킨 10레벨
기간: 0+2일
|
0+2일
|
|
인터루킨 10레벨 14+/- 2일
기간: 14+/- 2일
|
14+/- 2일
|
|
28+/-2일 동안 인터루킨 10 레벨
기간: 28+/-2일
|
28+/-2일
|
|
0+2일에 인터루킨 17A 수준
기간: 0+2일
|
0+2일
|
|
인터루킨 17A 수치 14+/- 2일
기간: 14+/- 2일
|
14+/- 2일
|
|
28+/-2일에 인터루킨 17A 수준
기간: 28+/-2일
|
28+/-2일
|
|
0+2일의 인터페론 수준
기간: 0+2일
|
0+2일
|
|
14+/-2일의 인터페론 수치
기간: 14+/-2일
|
14+/-2일
|
|
28+/-2일의 인터페론 수치
기간: 28+/-2일
|
28+/-2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- 수석 연구원: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- 연구 의자: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .