Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симбиотика на цитокины

5 августа 2014 г. обновлено: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Влияние симбиотического препарата на цитокины, влияющие на патогенез некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного исследования является изучение эффективности симбиотического препарата, содержащего L. casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, фрукто и галактоолигосахариды, на цитокины, такие как интерферон-гама, действующий на путь Th1, интерлейкин-5. Th2, интерлейкин-10, действующий на Т-регуляторный путь, и интерлейкин-17, действующий на Th-17-путь, которые были связаны с патогенезом некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные, родившиеся на сроке гестации 26–32 недели и массой тела при рождении 750–1500 г.
  2. Новорожденные, которые переносили минимальное энтеральное питание в течение первой недели после рождения

Критерий исключения:

  1. PROM > 24 часов и/или хориоамнионит
  2. Поставка механической вентиляции более 7 дней
  3. Культурально подтвержденный сепсис
  4. Большая врожденная аномалия
  5. Пациенты, перенесшие операцию

Вмешательство:

Распределения будут содержаться в непрозрачных, последовательно пронумерованных запечатанных конвертах. Основная группа будет получать симбиотический препарат (Пробиотик АТФ, Нобель, по 1/2 пакетика 2 раза в день); тогда как контрольная группа будет получать плацебо (дистиллированная вода; 1 мл на дозу два раза в день), которое будет добавляться к грудному молоку или смеси, начиная с первого кормления. 0,5 см3 крови будут взяты у пациенток в течение 48 часов после рождения, 14+2 .дней, 28+2.дня. Эти образцы переворачивают путем холодного центрифугирования и хранят при температуре -20 °C. Цитокины будут проанализированы мультиплексным методом ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Турция, 34668
        • Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные со сроком гестации 26–32 недели и массой тела при рождении 750–1500 г.
  2. Новорожденные, переносившие минимальное энтеральное питание в течение первой недели жизни

Критерий исключения:

  1. PROM > 24 часа и/или хориоамнионит
  2. Подача ИВЛ более 7 дней
  3. Культурально подтвержденный сепсис
  4. Большая врожденная аномалия
  5. Новорожденные, перенесшие операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: симбиотический
симбиотический препарат по 1/2 пакетика 2 раза в день в течение 30 дней
Лекарство: симбиотический
Симбиотик 1/2 пакетика два раза в день будет добавляться в грудное молоко или смесь в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Пробиотическая АТФ
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
2 х 0,5 мл дистиллированной воды в течение 30 дней.
Другой: дистиллированная вода
0,5 мл дистиллированной воды два раза в день будет добавляться в грудное молоко или смесь в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень цитокинов в сыворотке интерлейкина 5 на 0+2 день
Временное ограничение: 0+2 дня
0+2 дня
Интерлейкин 5 уровней на 14+/-2 день
Временное ограничение: 14+/-2 дня
14+/-2 дня
Интерлейкин 5 уровней на 28+/-2 день
Временное ограничение: 28+/-2 дня
28+/-2 дня
Интерлейкин 10 уровней в 0+2 дней
Временное ограничение: 0+2 дня
0+2 дня
Интерлейкин 10 уровней в 14+/- 2 дня
Временное ограничение: 14+/- 2 дня
14+/- 2 дня
Интерлейкин 10 уровней за 28+/-2 дня
Временное ограничение: 28+/-2 дня
28+/-2 дня
Уровни интерлейкина 17A через 0+2 дня
Временное ограничение: 0+2 дня
0+2 дня
Уровни интерлейкина 17А через 14+/- 2 дня
Временное ограничение: 14+/- 2 дня
14+/- 2 дня
Уровни интерлейкина 17А через 28+/-2 дня
Временное ограничение: 28+/-2 дня
28+/-2 дня
Уровни интерферона в 0+2 дня
Временное ограничение: 0+2 дня
0+2 дня
Уровни интерферона через 14+/-2 дня
Временное ограничение: 14+/-2 дня
14+/-2 дня
Уровни интерферона через 28+/-2 дня
Временное ограничение: 28+/-2 дня
28+/-2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Главный следователь: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Учебный стул: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14893

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться