Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​symbiotikum på cytokiner

5. august 2014 opdateret af: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Effekten af ​​symbiotisk præparat på cytokiner, der virker på nekrotiserende enterocolitis patogenese hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Formålet med denne prospektive dobbeltblindede randomiserede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​symbiotisk præparat, som indeholder lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fructo og galactooligosaccharide på cytokiner som interferon-gama, der virker på Th1 interleuk-vejen -5, virker på Th2, interleukin -10, der virker på T regulatorisk pathway, og interleukin -17, der virker på Th-17 pathway, der var relateret til nekrotiserende enterocolitis patogenese hos nyfødte med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte født 26-32 gestationsuge og 750-1500 gram fødselsvægt
  2. Nyfødte, der tolererede minimal enteral ernæring inden for postnatal første uge

Eksklusionskriterier:

  1. PROM> 24 timer og/eller chorioamnionitis
  2. Mekanisk ventilationsforsyning mere end 7 dage
  3. Kultur bevist sepsis
  4. Større medfødt anomali
  5. Patienter under operation

Intervention:

Tildelingerne vil indeholde i uigennemsigtige, sekventielt nummererede forseglede kuverter. Studiegruppen vil modtage symbiotisk præparat (Probiotisk ATP, Nobel, 1/2 pose to gange dagligt); der henviser til, at kontrolgruppen vil modtage placebo (destilleret vand; 1 ml pr. dosis to gange dagligt), som vil blive tilsat modermælk eller modermælkserstatning fra det første foder. Der vil blive taget 0,5 cc blodprøver fra patienter inden for postnatale 48 timer, 14+2 .dage, 28+2.dage. Disse prøver vil vende ved kold centrifugering og opbevares ved -20 °C temperatur. Cytokinerne vil blive analyseret ved ELISA multiplex-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Kalkun, 34668
        • Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte født 26-32 svangerskabsuger og 750-1500 gram fødselsvægte
  2. Nyfødte, der tolererede minimal enteral ernæring i den første uge af livet

Ekskluderingskriterier:

  1. PROM> 24 timer og/eller chorioamnionitis
  2. Mekanisk ventilationsforsyning mere end 7 dage
  3. Kultur bevist sepsis
  4. Større medfødt anomali
  5. Nyfødte under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: symbiotisk
symbiotisk præparat 1/2 pose to gange dagligt i 30 dage
Medicin: symbiotisk
Symbiotisk 1/2 pose to gange dagligt vil blive tilføjet til modermælken eller modermælken i løbet af 30 dage
Andre navne:
  • Probiotisk ATP
Placebo komparator: destilleret vand
Der gives 2 x 0,5 cc destilleret vand i løbet af 30 dage
Andet: destilleret vand
0,5 cc destilleret vand to gange dagligt vil blive tilsat til modermælken eller modermælken i løbet af 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin 5 Serum Cytokin Niveau på 0+2 Dag
Tidsramme: 0+2 dage
0+2 dage
Interleukin 5 niveauer på 14+/-2 dage
Tidsramme: 14+/-2 dage
14+/-2 dage
Interleukin 5 niveauer ved 28+/-2 dage
Tidsramme: 28+/-2 dage
28+/-2 dage
Interleukin 10 niveauer på 0+2 dage
Tidsramme: 0+2 dage
0+2 dage
Interleukin 10 niveauer ved 14+/- 2 dage
Tidsramme: 14+/- 2 dage
14+/- 2 dage
Interleukin 10 niveauer ved 28+/-2 dage
Tidsramme: 28+/-2 dage
28+/-2 dage
Interleukin 17A niveauer ved 0+2 dage
Tidsramme: 0+2 dage
0+2 dage
Interleukin 17A niveauer ved 14+/- 2 dage
Tidsramme: 14+/- 2 dage
14+/- 2 dage
Interleukin 17A niveauer ved 28+/-2 dage
Tidsramme: 28+/-2 dage
28+/-2 dage
Interferonniveauer ved 0+2 dage
Tidsramme: 0+2 dage
0+2 dage
Interferonniveauer ved 14+/-2 dage
Tidsramme: 14+/-2 dage
14+/-2 dage
Interferonniveauer ved 28+/-2 dage
Tidsramme: 28+/-2 dage
28+/-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Ledende efterforsker: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Studiestol: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14893

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner