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La eficacia del simbiótico en las citocinas

5 de agosto de 2014 actualizado por: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

La eficacia de la preparación simbiótica sobre las citocinas que actúan sobre la patogenia de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer

El objetivo de este estudio aleatorizado prospectivo doble ciego es investigar la eficacia de la preparación simbiótica que contiene lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fructo y galactooligosaccharide en citocinas como interferón-gama que actúa en la vía Th1, interleucina-5 actuando sobre Th2, la interleucina -10 actuando sobre la vía reguladora T y la interleucina -17 actuando sobre la vía Th-17 que se relacionaron con la patogénesis de la enterocolitis necrotizante en recién nacidos de muy bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos que nacieron de 26 a 32 semanas de gestación y de 750 a 1500 gramos de peso al nacer
  2. Recién nacidos que toleraron alimentación enteral mínima dentro de la primera semana posnatal

Criterio de exclusión:

  1. PROM > 24 horas y/o corioamnionitis
  2. Suministro de ventilación mecánica más de 7 días
  3. Sepsis comprobada por cultivo
  4. Anomalía congénita mayor
  5. Pacientes sometidos a cirugía

Intervención:

Las asignaciones se contendrán en sobres cerrados, opacos y numerados correlativamente. El grupo de estudio recibirá preparación simbiótica (Probiótico ATP, Nobel, 1/2 sobre dos veces al día); mientras que el grupo de control recibirá placebo (agua destilada; 1 ml por dosis dos veces al día) que se agregará a la leche materna o fórmula a partir de la primera alimentación. Se tomará una muestra de sangre de 0,5 cc de los pacientes dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento, 14+2 .días, 28+2.días. Estas muestras se girarán por centrifugación en frío y se almacenarán a una temperatura de -20 °C. Las citocinas se analizarán mediante el método ELISA multiplex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Pavo, 34668
        • Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos de 26 a 32 semanas de gestación y de 750 a 1500 gramos de peso al nacer
  2. Recién nacidos que toleraron alimentación enteral mínima durante la primera semana de vida

Criterio de exclusión:

  1. PROM > 24 horas y/o corioamnionitis
  2. Suministro de ventilación mecánica más de 7 días
  3. Sepsis comprobada por cultivo
  4. Anomalía congénita mayor
  5. Neonatos sometidos a cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: simbiótico
preparación simbiótica 1/2 sobre dos veces al día durante 30 días
Droga: simbiótico
Se añadirá 1/2 sobre de Symbiotic dos veces al día a la leche materna o fórmula durante 30 días
Otros nombres:
  • ATP probiótico
Comparador de placebos: agua destilada
Se darán 2 x 0,5 cc de agua destilada durante 30 días
Otro: agua destilada
Se agregarán 0.5 cc de agua destilada dos veces al día a la leche materna o fórmula durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de citoquinas séricas de interleucina 5 en el día 0+2
Periodo de tiempo: 0+2 días
0+2 días
Niveles de interleucina 5 en 14+/-2 días
Periodo de tiempo: 14+/-2 días
14+/-2 días
Niveles de interleucina 5 a los 28+/-2 días
Periodo de tiempo: 28+/-2 días
28+/-2 días
Niveles de interleucina 10 a los 0+2 días
Periodo de tiempo: 0+2 días
0+2 días
Niveles de interleucina 10 a 14+/- 2 días
Periodo de tiempo: 14+/- 2 días
14+/- 2 días
Niveles de interleucina 10 a los 28+/-2 días
Periodo de tiempo: 28+/-2 días
28+/-2 días
Niveles de interleucina 17A a los 0+2 días
Periodo de tiempo: 0+2 días
0+2 días
Niveles de interleucina 17A a los 14+/- 2 días
Periodo de tiempo: 14+/- 2 días
14+/- 2 días
Niveles de interleucina 17A a los 28+/-2 días
Periodo de tiempo: 28+/-2 días
28+/-2 días
Niveles de interferón a los 0+2 días
Periodo de tiempo: 0+2 días
0+2 días
Niveles de interferón a los 14+/-2 días
Periodo de tiempo: 14+/-2 días
14+/-2 días
Niveles de interferón a los 28+/-2 días
Periodo de tiempo: 28+/-2 días
28+/-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Investigador principal: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
  • Silla de estudio: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14893

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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