Symbiootin teho sytokiineihin
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Symbioottisen valmisteen teho sytokiineihin, jotka vaikuttavat nekrotisoivan enterokoliitin patogeneesiin hyvin pienipainoisilla vauvoilla
Tämän prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia symbioottisen valmisteen, joka sisältää lactobacillus casei -bakteeria, L. rhamnosus -bakteeria, L. plantarum -bakteeria, Bifidobacterium lactis -bakteeria, frukto- ja galakto-oligosakkaridia, tehokkuutta sytokiineihin interferoni-gamana, joka vaikuttaa Th1 -5 -reittiä, interleukin-reittiä. vaikuttavat Th2:een, interleukiini -10 vaikuttavat T-säätelyreittiin ja interleukiini -17, jotka vaikuttavat Th-17-reittiin, jotka liittyivät nekrotisoivan enterokoliitin patogeneesiin erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 26-32 ja syntymäpaino 750-1500 grammaa
- Vastasyntyneet, jotka sietävät minimaalista enteraalista ruokintaa synnytyksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- PROM> 24 tuntia ja/tai korioamnioniitti
- Mekaaninen ilmanvaihto yli 7 päivää
- Kulttuurilla todistettu sepsis
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Leikkaukseen menevät potilaat
Interventio:
Määrärahat sisältävät läpinäkymättömiä, peräkkäin numeroituja sinetöityjä kirjekuoria. Tutkimusryhmä saa symbioottista valmistetta (probioottinen ATP, Nobel, 1/2 pussia kahdesti päivässä); kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä (tislattua vettä; 1 ml annosta kohti kahdesti päivässä), joka lisätään äidinmaitoon tai maitoon ensimmäisestä ruoasta alkaen. Potilailta otetaan 0,5 cm3 verinäyte synnytyksen jälkeisen 48 tunnin sisällä, 14+2 .days, 28+2.päivää. Nämä näytteet käännetään kylmäsentrifugoimalla ja säilytetään -20 °C:n lämpötilassa. Sytokiinit analysoidaan ELISA-multipleksimenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet syntyneet 26-32 raskausviikolla ja syntymäpaino 750-1500 grammaa
- Vastasyntyneet, jotka kestivät vain vähän enteraalista ruokintaa ensimmäisen elinviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- PROM> 24 tuntia ja/tai korioamnioniitti
- Koneellinen ilmanvaihto yli 7 päivää
- Kulttuurilla todistettu sepsis
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Vastasyntyneet leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: symbioottinen
symbioottinen valmiste 1/2 pussia kahdesti päivässä 30 päivän ajan
|
Symbioottinen 1/2 pussia kahdesti päivässä lisätään rintamaitoon tai korvikkeeseen 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: tislattu vesi
2 x 0,5 cc tislattua vettä annetaan 30 päivän aikana
|
0,5 cc tislattua vettä kahdesti päivässä lisätään rintamaitoon tai maitoon 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interleukiini 5 seerumin sytokiinitaso 0+2 päivänä
Aikaikkuna: 0+2 päivää
|
0+2 päivää
|
|
Interleukiini 5 tasoa 14+/-2 päivänä
Aikaikkuna: 14+/-2 päivää
|
14+/-2 päivää
|
|
Interleukiini 5 tasoa 28+/-2 päivän iässä
Aikaikkuna: 28+/-2 päivää
|
28+/-2 päivää
|
|
Interleukiini 10 tasoa 0+2 päivässä
Aikaikkuna: 0+2 päivää
|
0+2 päivää
|
|
Interleukiini 10 tasoa 14+/- 2 päivän iässä
Aikaikkuna: 14+/- 2 päivää
|
14+/- 2 päivää
|
|
Interleukiini 10 tasoa 28+/-2 päivän iässä
Aikaikkuna: 28+/-2 päivää
|
28+/-2 päivää
|
|
Interleukiini 17A tasot 0+2 päivässä
Aikaikkuna: 0+2 päivää
|
0+2 päivää
|
|
Interleukiini 17A -tasot 14+/- 2 päivän iässä
Aikaikkuna: 14+/- 2 päivää
|
14+/- 2 päivää
|
|
Interleukiini 17A tasot 28+/-2 päivän iässä
Aikaikkuna: 28+/-2 päivää
|
28+/-2 päivää
|
|
Interferonitasot 0+2 päivässä
Aikaikkuna: 0+2 päivää
|
0+2 päivää
|
|
Interferonitasot 14+/-2 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14+/-2 päivää
|
14+/-2 päivää
|
|
Interferonitasot 28+/-2 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28+/-2 päivää
|
28+/-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Päätutkija: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14893
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska