A eficácia do simbiótico nas citocinas
5 de agosto de 2014 atualizado por: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
A eficácia da preparação simbiótica em citocinas que atuam na patogênese da enterocolite necrosante em bebês com muito baixo peso ao nascer
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego prospectivo é investigar a eficácia da preparação simbiótica que contém lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fruto e galactooligossacarídeo em citocinas como interferon-gama atuando na via Th1, interleucina -5 atuando na via Th2, interleucina -10 atuando na via regulatória T e interleucina -17 atuando na via Th-17 que foram relacionadas com a patogênese da enterocolite necrosante em recém-nascidos de muito baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos com 26-32 semanas de gestação e 750-1500 gramas de peso ao nascer
- Recém-nascidos que toleraram alimentação enteral mínima na primeira semana pós-natal
Critério de exclusão:
- PROM> 24 horas e/ou corioamnionite
- Fornecimento de ventilação mecânica por mais de 7 dias
- Sepse comprovada por cultura
- Grande anomalia congênita
- Pacientes submetidos a cirurgia
Intervenção:
As alocações estarão em envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente. O grupo de estudo receberá preparação simbiótica (Probiótico ATP, Nobel, 1/2 sachê duas vezes ao dia); considerando que o grupo de controle receberá placebo (água destilada; 1 ml por dose duas vezes ao dia) que será adicionado ao leite materno ou fórmula começando com a primeira mamada. Amostras de sangue de 0,5 cc serão coletadas de pacientes dentro de 48 horas pós-natal, 14+2 .dias, 28+2 dias. Essas amostras serão giradas por centrifugação a frio e armazenadas a uma temperatura de -20 °C. As citocinas serão analisadas pelo método ELISA multiplex.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Peru, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos com 26-32 semanas de gestação e 750-1500 gramas de peso ao nascer
- Recém-nascidos que toleraram alimentação enteral mínima durante a primeira semana de vida
Critério de exclusão:
- PROM> 24 horas e/ou corioamnionite
- Fornecimento de ventilação mecânica por mais de 7 dias
- Sepse comprovada por cultura
- Grande anomalia congênita
- Recém-nascidos submetidos a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: simbiótico
preparação simbiótica 1/2 sachê duas vezes ao dia durante 30 dias
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Simbiótico 1/2 sachê duas vezes ao dia será adicionado ao leite materno ou fórmula durante 30 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: água destilada
2 x 0,5 cc de água destilada serão administrados durante 30 dias
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0,5 cc de água destilada duas vezes ao dia será adicionado ao leite materno ou fórmula durante 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de citocina sérica de interleucina 5 no dia 0+2
Prazo: 0+2 dia
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0+2 dia
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Níveis de interleucina 5 em 14+/-2 dias
Prazo: 14+/-2 dias
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14+/-2 dias
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Níveis de interleucina 5 em 28+/-2 dias
Prazo: 28+/-2 dias
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28+/-2 dias
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Interleucina 10 níveis em 0+2 dias
Prazo: 0+2 dias
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0+2 dias
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Níveis de interleucina 10 em 14 +/- 2 dias
Prazo: 14+/- 2 dias
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14+/- 2 dias
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Níveis de interleucina 10 em 28+/-2 dias
Prazo: 28+/-2 dias
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28+/-2 dias
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Níveis de interleucina 17A em 0+2 dias
Prazo: 0+2 dias
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0+2 dias
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Níveis de interleucina 17A em 14 +/- 2 dias
Prazo: 14+/- 2 dias
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14+/- 2 dias
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Níveis de interleucina 17A em 28+/-2 dias
Prazo: 28+/-2 dias
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28+/-2 dias
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Níveis de interferon em 0+2 dias
Prazo: 0+2 dias
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0+2 dias
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Níveis de interferon em 14+/-2 dias
Prazo: 14+/-2 dias
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14+/-2 dias
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Níveis de interferon em 28+/-2 dias
Prazo: 28+/-2 dias
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28+/-2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Investigador principal: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Cadeira de estudo: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14893
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