共生对细胞因子的功效
2014年8月5日 更新者：Ozge Serce、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
共生制剂对极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎发病细胞因子的影响
这项前瞻性双盲随机研究的目的是研究含有干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、乳双歧杆菌、果糖和低聚半乳糖的共生制剂对细胞因子的功效，如作用于 Th1 通路的干扰素-γ、白细胞介素 -5作用于Th2、白细胞介素-10作用于T调节通路、白细胞介素-17作用于Th-17通路与极低出生体重儿坏死性小肠结肠炎发病相关。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 妊娠 26-32 周出生且出生体重 750-1500 克的新生儿
- 在产后第一周内耐受最小肠内喂养的新生儿
排除标准：
- PROM > 24 小时和/或绒毛膜羊膜炎
- 机械通风供应7天以上
- 培养证实败血症
- 主要先天异常
- 接受手术的患者
干涉：
分配将包含在不透明的、按顺序编号的密封信封中。 研究组将接受共生制剂（Probiotic ATP, Nobel, 1/2 包，每日两次）；而对照组将接受安慰剂（蒸馏水；每天两次，每剂 1 毫升），从第一次喂食开始，将其添加到母乳或配方奶粉中。0.5 cc 的血液样本将在出生后 48 小时内从患者身上采集，14+2 。天， 28+2.天。 该样品将通过冷离心转动并储存在 -20 °C 的温度下。 细胞因子将通过 ELISA 多重方法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Umraniye
-
Istanbul、Umraniye、火鸡、34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生于 26-32 孕周且出生体重为 750-1500 克的新生儿
- 在生命的第一周内耐受最少肠内喂养的新生儿
排除标准：
- PROM > 24 小时和/或绒毛膜羊膜炎
- 机械通气供应7天以上
- 培养证实败血症
- 主要先天异常
- 接受手术的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：共生的
共生制剂 1/2 袋，每天两次，30 天内
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共生 1/2 小袋，每天两次，在 30 天内添加到母乳或配方奶中
其他名称：
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安慰剂比较：蒸馏水
在 30 天内将给予 2 x 0.5 cc 蒸馏水
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在 30 天内，每天两次将 0.5 cc 蒸馏水添加到母乳或配方奶中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0+2天白细胞介素5血清细胞因子水平
大体时间：0+2天
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0+2天
|
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14+/-2 天白细胞介素 5 个水平
大体时间：14+/-2 天
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14+/-2 天
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28+/-2 天白细胞介素 5 个水平
大体时间：28+/-2 天
|
28+/-2 天
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0+2 天白细胞介素 10 水平
大体时间：0+2天
|
0+2天
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14+/- 2 天后白细胞介素 10 个水平
大体时间：14+/- 2 天
|
14+/- 2 天
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28+/-2 天后白细胞介素 10 个水平
大体时间：28+/-2 天
|
28+/-2 天
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0+2 天时的白细胞介素 17A 水平
大体时间：0+2天
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0+2天
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白细胞介素 17A 水平在 14+/- 2 天
大体时间：14+/- 2 天
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14+/- 2 天
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28+/-2 天时的白细胞介素 17A 水平
大体时间：28+/-2 天
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28+/-2 天
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0+2 天时的干扰素水平
大体时间：0+2天
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0+2天
|
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14+/-2 天时的干扰素水平
大体时间：14+/-2 天
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14+/-2 天
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28+/-2 天时的干扰素水平
大体时间：28+/-2 天
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28+/-2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fahri Ovali、Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- 首席研究员：Ozge Serce、Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- 学习椅：Tugba Gursoy, MD、Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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