L'efficacia del simbiotico sulle citochine
5 agosto 2014 aggiornato da: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
L'efficacia della preparazione simbiotica sulle citochine che agiscono sulla patogenesi dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è quello di indagare l'efficacia della preparazione simbiotica che contiene lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, fructo e galactooligosaccharide sulle citochine come interferone-gama che agisce sulla via Th1, interleuchina -5 agendo su Th2, interleuchina -10 che agisce sulla via regolatoria T e interleuchina -17 che agisce sulla via Th-17 che erano correlate alla patogenesi dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a 26-32 settimane di gestazione e con peso alla nascita di 750-1500 grammi
- Neonati che hanno tollerato un'alimentazione enterale minima entro la prima settimana postnatale
Criteri di esclusione:
- PROM> 24 ore e/o corioamnionite
- Fornitura di ventilazione meccanica per più di 7 giorni
- Sepsi dimostrata dalla coltura
- Anomalia congenita maggiore
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Intervento:
Le allocazioni saranno contenute in buste sigillate opache numerate in sequenza. Il gruppo di studio riceverà una preparazione simbiotica (Probiotic ATP, Nobel, 1/2 bustina due volte al giorno); mentre il gruppo di controllo riceverà placebo (acqua distillata; 1 ml per dose due volte al giorno) che verrà aggiunto al latte materno o alla formula a partire dalla prima poppata. Il prelievo di sangue da 0,5 cc verrà prelevato dai pazienti entro 48 ore postnatali, 14+2 .giorni, 28+2.gg. Questi campioni gireranno mediante centrifugazione a freddo e verranno conservati a una temperatura di -20 °C. Le citochine saranno analizzate mediante metodo ELISA multiplex.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Tacchino, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a 26-32 settimane di gestazione e con peso alla nascita di 750-1500 grammi
- Neonati che hanno tollerato un'alimentazione enterale minima durante la prima settimana di vita
Criteri di esclusione:
- PROM> 24 ore e/o corioamnionite
- Fornitura di ventilazione meccanica per più di 7 giorni
- Sepsi dimostrata dalla coltura
- Anomalia congenita maggiore
- Neonati sottoposti a intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: simbiotico
preparazione simbiotica 1/2 bustina due volte al giorno per 30 giorni
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Symbiotic 1/2 bustina due volte al giorno verrà aggiunta al latte materno o alla formula per 30 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: acqua distillata
Verranno somministrati 2 x 0,5 cc di acqua distillata per 30 giorni
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0,5 cc di acqua distillata due volte al giorno verranno aggiunti al latte materno o alla formula per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di citochine sieriche dell'interleuchina 5 al giorno 0+2
Lasso di tempo: 0+2 giorni
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0+2 giorni
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Livelli di interleuchina 5 su 14+/-2 giorni
Lasso di tempo: 14+/-2 giorni
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14+/-2 giorni
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Livelli di interleuchina 5 a 28+/-2 giorni
Lasso di tempo: 28+/-2 giorni
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28+/-2 giorni
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Interleuchina 10 Livelli a 0+2 Giorni
Lasso di tempo: 0+2 giorni
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0+2 giorni
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Interleuchina 10 Livelli a 14+/- 2 Giorni
Lasso di tempo: 14+/- 2 giorni
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14+/- 2 giorni
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Interleuchina 10 Livelli a 28+/-2 Giorni
Lasso di tempo: 28+/-2 giorni
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28+/-2 giorni
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Livelli di interleuchina 17A a 0+2 giorni
Lasso di tempo: 0+2 giorni
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0+2 giorni
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Livelli di interleuchina 17A a 14+/- 2 giorni
Lasso di tempo: 14+/- 2 giorni
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14+/- 2 giorni
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Livelli di interleuchina 17A a 28+/-2 giorni
Lasso di tempo: 28+/-2 giorni
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28+/-2 giorni
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Livelli di interferone a 0+2 giorni
Lasso di tempo: 0+2 giorni
|
0+2 giorni
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Livelli di interferone a 14+/-2 giorni
Lasso di tempo: 14+/-2 giorni
|
14+/-2 giorni
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Livelli di interferone a 28+/-2 giorni
Lasso di tempo: 28+/-2 giorni
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28+/-2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Investigatore principale: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Cattedra di studio: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14893
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