Die Wirksamkeit von Symbiotic auf Zytokine
5. August 2014 aktualisiert von: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Die Wirksamkeit der symbiotischen Zubereitung auf Zytokine, die auf die Pathogenese der nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht wirken
Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines symbiotischen Präparats, das Lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, Fructo und Galactooligosaccharid enthält, auf Zytokine wie Interferon-Gama, das auf den Th1-Signalweg, Interleukin-5, wirkt wirken auf Th2, Interleukin-10 wirkt auf den T-Regulationsweg und Interleukin-17 wirkt auf den Th-17-Weg, die mit der Pathogenese der nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht in Zusammenhang stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die in der 26. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und ein Geburtsgewicht von 750 bis 1500 Gramm haben
- Neugeborene, die innerhalb der ersten Woche nach der Geburt eine minimale enterale Ernährung tolerierten
Ausschlusskriterien:
- PROM > 24 Stunden und/oder Chorioamnionitis
- Mechanische Lüftungsversorgung für mehr als 7 Tage
- Kulturell nachgewiesene Sepsis
- Schwere angeborene Anomalie
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Intervention:
Die Zuteilungen werden in undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen geliefert. Die Studiengruppe erhält ein symbiotisches Präparat (Probiotisches ATP, Nobel, 1/2 Beutel zweimal täglich); wohingegen die Kontrollgruppe ein Placebo (destilliertes Wasser; 1 ml pro Dosis zweimal täglich) erhält, das ab der ersten Fütterung der Muttermilch oder Säuglingsnahrung zugesetzt wird. 0,5 ml Blutproben werden den Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt entnommen, 14+2 .Tage, 28+2.Tage. Diese Proben werden kalt zentrifugiert und bei einer Temperatur von -20 °C gelagert. Die Zytokine werden mittels ELISA-Multiplex-Methode analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Truthahn, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die in der 26. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und ein Geburtsgewicht von 750 bis 1500 Gramm haben
- Neugeborene, die in der ersten Lebenswoche eine minimale enterale Ernährung tolerierten
Ausschlusskriterien:
- PROM> 24 Stunden und/oder Chorioamnionitis
- Mechanische Beatmungsversorgung für mehr als 7 Tage
- Kulturell nachgewiesene Sepsis
- Schwere angeborene Anomalie
- Neugeborene, die sich einer Operation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: symbiotisch
Symbiotisches Präparat 1/2 Beutel zweimal täglich über 30 Tage
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Symbiotic 1/2 Beutel zweimal täglich wird 30 Tage lang der Muttermilch oder Säuglingsnahrung zugesetzt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: destilliertes Wasser
30 Tage lang werden 2 x 0,5 ml destilliertes Wasser verabreicht
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30 Tage lang werden der Muttermilch oder Säuglingsnahrung zweimal täglich 0,5 ml destilliertes Wasser zugesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Interleukin-5-Serumzytokinspiegel am Tag 0+2
Zeitfenster: 0+2 Tag
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0+2 Tag
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Interleukin 5 Level am 14+/-2 Tag
Zeitfenster: 14+/-2 Tage
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14+/-2 Tage
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Interleukin 5-Spiegel nach 28+/-2 Tagen
Zeitfenster: 28+/-2 Tage
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28+/-2 Tage
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Interleukin 10 Stufen nach 0+2 Tagen
Zeitfenster: 0+2 Tage
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0+2 Tage
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Interleukin 10 Level nach 14+/- 2 Tagen
Zeitfenster: 14+/- 2 Tage
|
14+/- 2 Tage
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Interleukin 10-Spiegel nach 28+/-2 Tagen
Zeitfenster: 28+/-2 Tage
|
28+/-2 Tage
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Interleukin 17A-Spiegel nach 0+2 Tagen
Zeitfenster: 0+2 Tage
|
0+2 Tage
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Interleukin 17A-Spiegel nach 14+/- 2 Tagen
Zeitfenster: 14+/- 2 Tage
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14+/- 2 Tage
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Interleukin 17A-Spiegel nach 28+/-2 Tagen
Zeitfenster: 28+/-2 Tage
|
28+/-2 Tage
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Interferonspiegel nach 0+2 Tagen
Zeitfenster: 0+2 Tage
|
0+2 Tage
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Interferonspiegel nach 14+/-2 Tagen
Zeitfenster: 14+/-2 Tage
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14+/-2 Tage
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Interferonspiegel nach 28+/-2 Tagen
Zeitfenster: 28+/-2 Tage
|
28+/-2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Hauptermittler: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Studienstuhl: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14893
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