Skuteczność symbiotyku na cytokiny
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Skuteczność preparatu symbiotycznego na cytokiny działające na patogenezę martwiczego zapalenia jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Celem tego prospektywnego badania z randomizacją i podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności preparatu symbiotycznego zawierającego Lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, frukto i galaktooligosacharyd na cytokiny, takie jak interferon-gama działający na szlak Th1, interleukina-5 działająca na Th2, interleukina -10 działająca na szlak regulatorowy T i interleukina -17 działająca na szlak Th-17, które były związane z patogenezą martwiczego zapalenia jelit u noworodków z bardzo małą masą urodzeniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone w 26-32 tygodniu ciąży io masie urodzeniowej 750-1500 gramów
- Noworodki, które tolerowały minimalne żywienie dojelitowe w pierwszym tygodniu po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- PROM > 24 godziny i/lub zapalenie błon płodowych
- Zasilanie wentylacji mechanicznej powyżej 7 dni
- Posocznica potwierdzona kulturą
- Poważna wada wrodzona
- Pacjenci w trakcie operacji
Interwencja:
Przydziały będą znajdować się w nieprzejrzystych, kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopertach. Grupa badana otrzyma preparat symbiotyczny (Probiotyk ATP, Nobel, 1/2 saszetki 2 razy dziennie); mając na uwadze, że grupa kontrolna otrzyma placebo (wodę destylowaną; 1 ml na dawkę dwa razy dziennie), które będzie dodawane do mleka matki lub mieszanki mlecznej począwszy od pierwszego karmienia. Próbki krwi o objętości 0,5 cm3 będą pobierane od pacjentek w ciągu 48 godzin po urodzeniu, 14+2 .dni, 28+2.dni. Próbki te obracają się po odwirowaniu na zimno i przechowują w temperaturze -20 °C. Cytokiny będą analizowane metodą multipleksową ELISA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Indyk, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone w 26-32 tygodniu ciąży i masie urodzeniowej 750-1500 gramów
- Noworodki, które tolerowały minimalne żywienie dojelitowe w pierwszym tygodniu życia
Kryteria wyłączenia:
- PROM > 24 godziny i/lub zapalenie błon płodowych
- Zasilanie wentylacji mechanicznej powyżej 7 dni
- Posocznica potwierdzona kulturą
- Poważna wada wrodzona
- Noworodki w trakcie operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: symbiotyczny
preparat symbiotyczny 1/2 saszetki 2 razy dziennie przez 30 dni
|
Symbiotyk 1/2 saszetki dwa razy dziennie będzie dodawany do mleka matki lub mieszanki mlecznej przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: woda destylowana
2 x 0,5 cm3 wody destylowanej będzie podawane przez 30 dni
|
0,5 cm3 wody destylowanej dwa razy dziennie będzie dodawane do mleka matki lub mieszanki przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom cytokin w surowicy interleukiny 5 w dniu 0+2
Ramy czasowe: 0+2 dzień
|
0+2 dzień
|
|
Poziomy interleukiny 5 w dniu 14+/-2
Ramy czasowe: 14+/-2 dzień
|
14+/-2 dzień
|
|
Poziomy interleukiny 5 w dniu 28+/-2
Ramy czasowe: 28+/-2 dni
|
28+/-2 dni
|
|
Interleukina 10 poziomów w dniach 0+2
Ramy czasowe: 0+2 dni
|
0+2 dni
|
|
Interleukina 10 poziomów w wieku 14 +/- 2 dni
Ramy czasowe: 14+/- 2 dni
|
14+/- 2 dni
|
|
Interleukina 10 poziomów w 28 +/- 2 dni
Ramy czasowe: 28+/-2 dni
|
28+/-2 dni
|
|
Poziomy interleukiny 17A w dniach 0+2
Ramy czasowe: 0+2 dni
|
0+2 dni
|
|
Poziomy interleukiny 17A w wieku 14+/- 2 dni
Ramy czasowe: 14+/- 2 dni
|
14+/- 2 dni
|
|
Poziomy interleukiny 17A w 28+/-2 dniach
Ramy czasowe: 28+/-2 dni
|
28+/-2 dni
|
|
Poziomy interferonu w dniach 0+2
Ramy czasowe: 0+2 dni
|
0+2 dni
|
|
Poziomy interferonu w 14+/-2 dniach
Ramy czasowe: 14+/-2 dni
|
14+/-2 dni
|
|
Poziomy interferonu w 28+/-2 dniach
Ramy czasowe: 28+/-2 dni
|
28+/-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Główny śledczy: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Krzesło do nauki: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14893
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .