Účinnost symbiotik na cytokiny
5. srpna 2014 aktualizováno: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Účinnost symbiotického přípravku na cytokiny, které působí na patogenezi nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Cílem této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované studie je zjistit účinnost symbiotického přípravku, který obsahuje Lactobacillus casei, L. rhamnosus, L. plantarum, Bifidobacterium lactis, frukto a galaktooligosacharid na cytokiny jako interferon-gama působící na Th1 dráhu, interleukin -5 působící na Th2, interleukin -10 působící na T regulační dráhu a interleukin -17 působící na Th-17 dráhu, které souvisely s patogenezí nekrotizující enterokolitidy u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, kteří se narodili ve 26-32 gestačním týdnu a váží 750-1500 gramů
- Novorozenci, kteří tolerovali minimální enterální výživu během prvního týdne po narození
Kritéria vyloučení:
- PROM> 24 hodin a/nebo chorioamnionitida
- Přívod mechanické ventilace déle než 7 dní
- Kultivačně prokázaná sepse
- Závažná vrozená anomálie
- Pacienti podstupující operaci
Zásah:
Příděly budou obsahovat v neprůhledných, postupně očíslovaných zapečetěných obálkách. Studijní skupina bude dostávat symbiotický přípravek (Probiotic ATP, Nobel, 1/2 sáčku dvakrát denně); zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo (destilovanou vodu; 1 ml na dávku dvakrát denně), které se bude přidávat do mateřského mléka nebo umělé výživy počínaje prvním krmením. Pacientům bude odebrán vzorek krve 0,5 cm3 během postnatálních 48 hodin, 14+2 .dny, 28+2.dny. Tyto vzorky se otočí centrifugací za studena a skladují se při teplotě -20 °C. Cytokiny budou analyzovány multiplexní metodou ELISA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Krocan, 34668
- Zeynep Kamil Maternity and Child Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci narození 26-32 gestačních týdnů a porodní hmotnost 750-1500 gramů
- Novorozenci, kteří tolerovali minimální enterální výživu během prvního týdne života
Kritéria vyloučení:
- PROM> 24 hodin a/nebo chorioamnionitida
- Přívod mechanické ventilace déle než 7 dní
- Kultivačně prokázaná sepse
- Závažná vrozená anomálie
- Novorozenci podstupující operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: symbiotický
symbiotický přípravek 1/2 sáčku dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
Symbiotické 1/2 sáčku dvakrát denně bude přidáváno do mateřského mléka nebo umělé výživy po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: destilovaná voda
Během 30 dnů budou podávány 2 x 0,5 cm3 destilované vody
|
Po dobu 30 dnů se do mateřského mléka nebo umělé výživy přidá 0,5 cm3 destilované vody dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina sérového cytokinu interleukinu 5 v den 0+2
Časové okno: 0+2 den
|
0+2 den
|
|
Interleukin 5 úrovní ve 14+/-2 dnech
Časové okno: 14+/-2 dny
|
14+/-2 dny
|
|
Interleukin 5 úrovní při 28+/-2 dnech
Časové okno: 28+/-2 dny
|
28+/-2 dny
|
|
Interleukin 10 úrovní v 0+2 dnech
Časové okno: 0+2 dny
|
0+2 dny
|
|
Interleukin 10 úrovní při 14+/- 2 dnech
Časové okno: 14+/- 2 dny
|
14+/- 2 dny
|
|
Interleukin 10 úrovní při 28+/-2 dnech
Časové okno: 28+/-2 dny
|
28+/-2 dny
|
|
Hladiny interleukinu 17A v 0+2 dnech
Časové okno: 0+2 dny
|
0+2 dny
|
|
Hladiny interleukinu 17A po 14+/- 2 dnech
Časové okno: 14+/- 2 dny
|
14+/- 2 dny
|
|
Hladiny interleukinu 17A po 28+/-2 dnech
Časové okno: 28+/-2 dny
|
28+/-2 dny
|
|
Hladiny interferonu v 0+2 dnech
Časové okno: 0+2 dny
|
0+2 dny
|
|
Hladiny interferonu po 14+/-2 dnech
Časové okno: 14+/-2 dny
|
14+/-2 dny
|
|
Hladiny interferonu po 28+/-2 dnech
Časové okno: 28+/-2 dny
|
28+/-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fahri Ovali, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ozge Serce, Zeynep Kamil Maternity and Childen Education and Training Hospital
- Studijní židle: Tugba Gursoy, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Education and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14893
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .