以前に再建に失敗した後、金属セラミック インプラントを使用して頭蓋骨の骨再建
2015年3月30日 更新者：Dr. Kalle Lundgren、Karolinska University Hospital
患者固有のチタンメッシュ/モザイク設計のリン酸カルシウムインプラントによる頭蓋再建-マルチセンターセンター、シングルアーム、非比較の前向きケースシリーズ
この研究の目的は、半頭蓋切除術に代わる新しいセラミック金属骨移植片を評価することです。
感染症と皮膚の破裂の頻度が研究されますが、これは、この被験者集団で現在使用されている骨移植代替物で再発する問題です。
さらに、インプラント前後の生活の質、およびインプラント周囲の骨再生を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得た。
- 18歳以上の男性または女性
- 25cm2を超える頭蓋欠損のある被験者。
- 以前の頭蓋インプラントの失敗の履歴と、最新の頭蓋再建が12か月以内に失敗した場所。 （これは、患者がインプラントの除去後に再建されていない頭蓋欠損を示しているか、インプラントの失敗を示していることを意味します。 局所感染および/または皮膚からの突出)。
- -すべての研究手順と制限を喜んで順守できる。
- 骨再生解析（PET/CTスキャン）に参加する5名の被験者は50歳以上である必要があります
除外基準:
- 進行中または計画中の外科的介入を伴う、脳および頭蓋冠を含む再建領域に隣接する悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
該当する場合、手術中の除外基準:
再建領域における以前に同定されなかった腫瘍または感染症の周術期の出現。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：介入日から介入後12か月まで
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主要評価項目である有害事象の発生率は、感染の臨床的証拠および/または外植を必要とするインプラント周囲の皮膚の明らかな破裂によって 12 か月以内に測定されます。
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介入日から介入後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の割合
時間枠：介入日から14日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップまで
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介入日から14日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップまで
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生活の質のスコア
時間枠：スクリーニング訪問と比較して、介入後3か月および12か月のフォローアップ訪問中に評価：介入の3〜0週間前
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SF-12とEQ5D 3Lを使用予定
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スクリーニング訪問と比較して、介入後3か月および12か月のフォローアップ訪問中に評価：介入の3〜0週間前
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骨トレーサーを用いたPET/CT解析により、再建部位内の骨再生活性を確認
時間枠：PET/CT スキャンは、介入後 12 か月で撮影され、介入後 2 週間と比較されます。
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骨トレーサー (18 F フッ化物) は、骨の再生を測定するために使用されます。
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PET/CT スキャンは、介入後 12 か月で撮影され、介入後 2 週間と比較されます。
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被験者平均 MOCA
時間枠：ベースラインと比較した 3 か月および 12 か月のフォローアップ
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-被験者の認知障害は、モントリオール認知評価（MOCA）によって測定されます（被験者は、評価の完了後にスコアが与えられます）
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ベースラインと比較した 3 か月および 12 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康経済変数
時間枠：ベースライン訪問と比較して、介入後 3 か月および 12 か月: 介入前 3 ～ 0 週間
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平均入院日数、通院、有害事象までの平均時間、および試験治療に関連する労働損失日数がカウントされます。
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ベースライン訪問と比較して、介入後 3 か月および 12 か月: 介入前 3 ～ 0 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Kihlström, MD, MBA、Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Kalle Lundgren, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。