Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglerekonstruktion af kraniet ved hjælp af et metalkeramisk implantat efter tidligere mislykket rekonstruktion

30. marts 2015 opdateret af: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital

Kraniel rekonstruktion med patientspecifikt titannet/mosaik-designet calciumfosfat-implantat - Et multicentercenter, enkeltarm, ikke-komparativ prospektiv sagserie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny keramisk metal knogletransplantat erstatning for hemi craniectomies. Hyppigheden af ​​infektioner og hudruptur vil blive undersøgt, hvilket er et tilbagevendende problem med aktuelt anvendte knogletransplantaterstatninger i denne patientpopulation. Derudover vil livskvaliteten før og efter implantation blive evalueret samt knogleregenereringen omkring implantatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet informeret samtykke.
  • Hanner eller kvinder, ≥18 år
  • Forsøgsperson med kraniedefekt størrelse > 25 cm2.
  • Anamnese med tidligere kranieimplantatsvigt, og hvor den seneste kranierekonstruktion mislykkedes inden for 12 måneder. (Det betyder, at patienten udviser en ikke-rekonstrueret kraniedefekt efter fjernelse af implantatet eller udviser en implantatfejl, f.eks. lokal infektion og/eller fremspring gennem huden.)
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • De 5 forsøgspersoner, der deltager i knogleregenereringsanalyse (PET/CT-scanninger), skal være 50 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet ved siden af ​​rekonstruktionsområdet, inklusive hjerne og calvaria, med igangværende eller planlagt kirurgisk indgreb.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Eksklusionskriterier under operation, hvis relevant:

Perioperativ forekomst af tidligere ikke identificeret tumor eller infektion i rekonstruktionsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enhed: OssDsign AB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra interventionsdatoen op til 12 måneder efter intervention
Det primære endepunkt, antallet af uønskede hændelser, vil blive målt ved kliniske tegn på infektion og/eller manifesteret brud på huden omkring implantatet inden for 12 måneder, hvilket nødvendiggør eksplantation.
Fra interventionsdatoen op til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra interventionsdatoen op til 14 dage, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Fra interventionsdatoen op til 14 dage, 3 måneder, 6 måneders opfølgning
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Vurderet under 3-måneders- og 12-måneders opfølgningsbesøg efter intervention sammenlignet med screeningbesøg: 3-0 uger før intervention
SF-12 og EQ5D 3L vil blive brugt
Vurderet under 3-måneders- og 12-måneders opfølgningsbesøg efter intervention sammenlignet med screeningbesøg: 3-0 uger før intervention
PET/CT-analyse med knoglesporer bekræfter knogleregenereringsaktivitet inden for rekonstruktionsområdet
Tidsramme: PET/CT-scanningen vil blive taget 12 måneder efter intervention, og den vil blive sammenlignet med 2 uger efter intervention
Knoglesporeren (18 F fluorid) vil blive brugt til at måle knogleregenerering.
PET/CT-scanningen vil blive taget 12 måneder efter intervention, og den vil blive sammenlignet med 2 uger efter intervention
Emne betyder MOCA
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
Emnets kognitive svækkelse måles ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (personen vil få en score efter at have gennemført vurderingen)
3 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomiske variabler
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline besøg: 3-0 uger før intervention
Gennemsnitligt antal indlæggelsesdage, hospitalsbesøg, gennemsnitlig tid til uønsket hændelse og tabte arbejdsdage i forbindelse med undersøgelsesbehandlingen tælles med.
3 måneder og 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline besøg: 3-0 uger før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OQ-CR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OssDsign AB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner