Kallon luun rekonstruktio käyttämällä metallikeraamista implanttia aiemmin epäonnistuneen rekonstruoinnin jälkeen
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Kallon rekonstruktio potilaskohtaisella titaaniverkolla/mosaiikkisuunnitellulla kalsiumfosfaatti-implantilla - Monikeskuskeskus, yksihaarainen, ei-vertaileva mahdollinen tapaussarja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta keraamista metallista luusiirteen korviketta hemikraniektomioita varten.
Infektioiden ja ihon repeämien esiintymistiheyttä tutkitaan, mikä on toistuva ongelma tällä hetkellä käytössä olevilla luusiirrännäiskorvikkeilla tässä kohdepopulaatiossa.
Lisäksi arvioidaan elämänlaatu ennen implantointia ja sen jälkeen sekä luun uusiutuminen implantin ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat
- Kohde, jolla on kallovaurion koko > 25 cm2.
- Aikaisempi kallonimplanttivika ja viimeisin kallon rekonstruktio epäonnistui 12 kuukauden sisällä. (Tämä tarkoittaa, että potilaalla on rekonstruoimaton kallon vika implantin poistamisen jälkeen tai implantin vika, esim. paikallinen infektio ja/tai ulkonema ihon läpi.)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Luun regeneraatioanalyysiin (PET/CT-skannaukset) osallistuvien viiden henkilön on oltava vähintään 50-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain rekonstruktioalueen vieressä, mukaan lukien aivot ja kalvaria, meneillään tai suunnitellulla kirurgisella toimenpiteellä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana, jos sovellettavissa:
Aikaisemmin tunnistamattoman kasvaimen tai infektion perioperatiivinen ilmaantuminen rekonstruktioalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma, haittatapahtumien määrä, mitataan kliinisillä todisteilla infektiosta ja/tai ilmenevästä ihon repeämästä implantin ympärillä 12 kuukauden sisällä, mikä edellyttää eksplantaatiota.
|
Interventiopäivästä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantaan asti
|
Interventiopäivästä 14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnin aikana toimenpiteen jälkeen, verrattuna seulontakäyntiin: 3-0 viikkoa ennen toimenpidettä
|
SF-12 ja EQ5D 3L käytetään
|
Arvioitu 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnin aikana toimenpiteen jälkeen, verrattuna seulontakäyntiin: 3-0 viikkoa ennen toimenpidettä
|
|
PET/CT-analyysi luun merkkiaineella vahvistaa luun regeneraatioaktiivisuuden rekonstruktioalueella
Aikaikkuna: PET/CT-skannaus otetaan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja sitä verrataan 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Luun merkkiainetta (18 F fluori) käytetään luun regeneraation mittaamiseen.
|
PET/CT-skannaus otetaan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja sitä verrataan 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Aihe tarkoittaa MOCA
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tutkittavan kognitiivista heikkenemistä mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) (koehenkilölle annetaan pisteet arvioinnin suorittamisen jälkeen)
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystalouden muuttujat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen: 3-0 viikkoa ennen interventiota
|
Sairaalapäivien keskimääräinen lukumäärä, sairaalakäynnit, keskimääräinen aika haittatapahtumaan ja tutkimushoitoon liittyvät menetetyt työpäivät lasketaan.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen: 3-0 viikkoa ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Päätutkija: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OQ-CR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .