Botreconstructie van de schedel met behulp van een metalen keramisch implantaat na eerder mislukte reconstructie
30 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Craniale reconstructie met patiëntspecifiek titaniumgaas/mozaïek-ontworpen calciumfosfaatimplantaat - een multicentercentrum, eenarmige, niet-vergelijkende prospectieve casusreeks
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw keramisch metaalbottransplantaatsubstituut voor hemi-craniectomieën.
De frequentie van infecties en scheuren van de huid zal worden bestudeerd, wat een terugkerend probleem is met momenteel gebruikte bottransplantaatvervangers in deze populatie.
Daarnaast zal de kwaliteit van leven voor en na implantatie worden geëvalueerd, evenals de botregeneratie rond implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
- Mannen of vrouwen, ≥18 jaar
- Proefpersoon met schedeldefect groter dan 25 cm2.
- Geschiedenis van eerder falen van een schedelimplantaat en waar de laatste schedelreconstructie binnen 12 maanden mislukte. (Dit betekent dat de patiënt een niet-gereconstrueerd schedeldefect vertoont na verwijdering van het implantaat of een implantaatfalen vertoont, b.v. lokale infectie en/of uitsteeksel door de huid.)
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen.
- De 5 proefpersonen die deelnemen aan botregeneratieanalyse (PET/CT-scans) moeten 50 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit grenzend aan het reconstructiegebied, inclusief hersenen en calvaria, met lopende of geplande chirurgische ingreep.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Uitsluitingscriteria tijdens de operatie, indien van toepassing:
Perioperatieve verschijning van een eerder niet geïdentificeerde tumor of infectie in het reconstructiegebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de interventie tot 12 maanden na de interventie
|
Het primaire eindpunt, het aantal bijwerkingen, zal worden gemeten aan de hand van klinisch bewijs van infectie en/of gemanifesteerde huidscheuring rond het implantaat, binnen 12 maanden, waarvoor explantatie noodzakelijk is.
|
Vanaf de datum van de interventie tot 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van interventie tot 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
Vanaf de datum van interventie tot 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden follow-up
|
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden en 12 maanden na de interventie, vergeleken met het screeningsbezoek: 3-0 weken voorafgaand aan de interventie
|
SF-12 en EQ5D 3L worden gebruikt
|
Beoordeeld tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden en 12 maanden na de interventie, vergeleken met het screeningsbezoek: 3-0 weken voorafgaand aan de interventie
|
|
PET/CT-analyse met bottraceerder bevestigt botregeneratieactiviteit binnen het reconstructiegebied
Tijdsspanne: De PET/CT-scan wordt 12 maanden na de ingreep gemaakt en wordt vergeleken met 2 weken na de ingreep
|
De bottracer (18F-fluoride) zal worden gebruikt om de botregeneratie te meten.
|
De PET/CT-scan wordt 12 maanden na de ingreep gemaakt en wordt vergeleken met 2 weken na de ingreep
|
|
Onderwerp gemiddelde MOCA
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden follow-up vergeleken met baseline
|
Cognitieve stoornissen van proefpersonen worden gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (de proefpersoon krijgt een score na voltooiing van de beoordeling)
|
3 maanden en 12 maanden follow-up vergeleken met baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen in de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de interventie in vergelijking met het basisbezoek: 3-0 weken vóór de interventie
|
Het gemiddelde aantal ziekenhuisdagen, ziekenhuisbezoeken, de gemiddelde tijd tot het optreden van een bijwerking en verloren werkdagen in verband met de studiebehandeling worden geteld.
|
3 maanden en 12 maanden na de interventie in vergelijking met het basisbezoek: 3-0 weken vóór de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OQ-CR-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .