Reconstrucción ósea del cráneo usando un implante de metal y cerámica después de una reconstrucción fallida previamente
30 de marzo de 2015 actualizado por: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Reconstrucción craneal con malla de titanio específica para el paciente/implante de fosfato de calcio diseñado en mosaico: un centro multicéntrico, un solo brazo, serie de casos prospectivos no comparativos
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo sustituto de injerto óseo de metal cerámico para hemicraniectomías.
Se estudiará la frecuencia de infecciones y roturas de la piel, que es un problema recurrente con los sustitutos de injertos óseos utilizados actualmente en esta población de sujetos.
Además, se evaluará la calidad de vida antes y después del implante y la regeneración ósea alrededor del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido.
- Hombres o mujeres, ≥18 años de edad
- Sujeto con defecto craneal tamaño > 25 cm2.
- Historial de falla previa de implante craneal y donde la última reconstrucción craneal falló dentro de los 12 meses. (Esto significa que el paciente muestra un defecto craneal no reconstruido después de la extracción del implante o presenta un fracaso del implante, p. infección local y/o protrusión a través de la piel).
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Los 5 sujetos que participan en el análisis de regeneración ósea (exploraciones PET/CT) deben tener 50 años o más.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna adyacente al área de reconstrucción, incluidos el cerebro y la bóveda craneal, con intervención quirúrgica en curso o planificada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Criterios de exclusión durante la cirugía, en su caso:
Aspecto perioperatorio de tumor o infección no identificado previamente en la zona de reconstrucción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta 12 meses después de la intervención
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El criterio principal de valoración, la tasa de eventos adversos, se medirá mediante la evidencia clínica de infección y/o ruptura manifiesta de la piel alrededor del implante, dentro de los 12 meses, que requiera la explantación.
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Desde la fecha de la intervención hasta 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta 14 días, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Desde la fecha de la intervención hasta 14 días, 3 meses, 6 meses de seguimiento
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la intervención, en comparación con la visita de selección: 3-0 semanas antes de la intervención
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Se utilizarán SF-12 y EQ5D 3L
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Evaluado durante la visita de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la intervención, en comparación con la visita de selección: 3-0 semanas antes de la intervención
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El análisis PET/CT con trazador óseo confirma la actividad de regeneración ósea dentro del área de reconstrucción
Periodo de tiempo: La exploración PET/CT se realizará a los 12 meses posteriores a la intervención y se comparará con 2 semanas después de la intervención.
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El marcador óseo (fluoruro 18 F) se utilizará para medir la regeneración ósea.
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La exploración PET/CT se realizará a los 12 meses posteriores a la intervención y se comparará con 2 semanas después de la intervención.
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Sujeto medio MOCA
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses en comparación con el inicio
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El deterioro cognitivo del sujeto se mide mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (el sujeto recibirá una puntuación después de completar la evaluación)
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Seguimiento a los 3 y 12 meses en comparación con el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la intervención en comparación con la visita inicial: 3-0 semanas antes de la intervención
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Se contará el número medio de días de hospitalización, las visitas al hospital, el tiempo medio hasta el evento adverso y los días de trabajo perdidos relacionados con el tratamiento del estudio.
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3 meses y 12 meses después de la intervención en comparación con la visita inicial: 3-0 semanas antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OQ-CR-001
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