Beinrekonstruksjon av skallen ved hjelp av et metallkeramisk implantat etter tidligere mislykket rekonstruksjon
30. mars 2015 oppdatert av: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Kraniell rekonstruksjon med pasientspesifikk titannetting/mosaikkdesignet kalsiumfosfatimplantat – et multisentersenter, enkeltarm, ikke-komparativ prospektiv kasseserie
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny keramisk metallbentransplantat-erstatning for hemi-kraniektomier.
Hyppigheten av infeksjoner og ruptur av hud vil bli studert, noe som er et tilbakevendende problem med for tiden brukte bentransplantatsubstitutter i denne fagpopulasjonen.
I tillegg vil livskvaliteten før og etter implantasjon bli evaluert samt beinregenerering rundt implantatet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet informert samtykke.
- Hanner eller kvinner, ≥18 år
- Emne med kranial defekt størrelse > 25 cm2.
- Anamnese med tidligere kranialimplantatsvikt og hvor den siste kranierekonstruksjonen mislyktes innen 12 måneder. (Dette betyr at pasienten viser en ikke-rekonstruert kranialefekt etter fjerning av implantatet eller viser en implantatsvikt, f.eks. lokal infeksjon og/eller fremspring gjennom huden.)
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- De 5 forsøkspersonene som deltar i beinregenereringsanalyse (PET/CT-skanninger) må være 50 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet ved siden av rekonstruksjonsområdet, inkludert hjerne og calvaria, med pågående eller planlagt kirurgisk inngrep.
- Gravide eller ammende kvinner.
Eksklusjonskriterier under operasjon, hvis aktuelt:
Perioperativt utseende av tidligere ikke identifisert svulst eller infeksjon i rekonstruksjonsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra intervensjonsdato opp til 12 måneder etter intervensjon
|
Det primære endepunktet, frekvensen av uønskede hendelser, vil bli målt ved kliniske bevis på infeksjon og/eller manifestert ruptur av huden rundt implantatet, innen 12 måneder, som nødvendiggjør eksplantasjon.
|
Fra intervensjonsdato opp til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel forsøkspersoner med en uønsket hendelse
Tidsramme: Fra intervensjonsdato inntil 14 dager, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
Fra intervensjonsdato inntil 14 dager, 3 måneder, 6 måneders oppfølging
|
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Vurdert under 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter intervensjon, sammenlignet med screeningbesøket: 3-0 uker før intervensjon
|
SF-12 og EQ5D 3L vil bli brukt
|
Vurdert under 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk etter intervensjon, sammenlignet med screeningbesøket: 3-0 uker før intervensjon
|
|
PET/CT-analyse med bensporer, bekrefter beinregenereringsaktivitet innenfor rekonstruksjonsområdet
Tidsramme: PET/CT-skanningen vil bli tatt 12 måneder etter intervensjonen, og den vil bli sammenlignet med 2 uker etter intervensjonen
|
Bensporeren (18 F fluor) vil bli brukt til å måle beinregenerering.
|
PET/CT-skanningen vil bli tatt 12 måneder etter intervensjonen, og den vil bli sammenlignet med 2 uker etter intervensjonen
|
|
Emne betyr MOCA
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Faget kognitiv svekkelse måles ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (personen vil få en poengsum etter å ha fullført vurderingen)
|
3 måneder og 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomiske variabler
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline-besøk: 3-0 uker før intervensjon
|
Gjennomsnittlig antall sykehusdager, sykehusbesøk, gjennomsnittlig tid til uønsket hendelse og tapte arbeidsdager knyttet til studiebehandlingen vil telles.
|
3 måneder og 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline-besøk: 3-0 uker før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Hovedetterforsker: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OQ-CR-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .