在先前重建失败后使用金属陶瓷植入物重建颅骨
2015年3月30日 更新者：Dr. Kalle Lundgren、Karolinska University Hospital
使用患者特定的钛网/马赛克设计的磷酸钙植入物进行颅骨重建 - 多中心中心、单臂、非比较前瞻性病例系列
本研究的目的是评估用于半颅骨切除术的新型陶瓷金属骨移植替代品。
将研究感染和皮肤破裂的频率，这是该受试者人群中目前使用的骨移植替代品反复出现的问题。
此外，还将评估植入前后的生活质量以及植入物周围的骨再生情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意。
- 男性或女性，≥18岁
- 颅骨缺损大小 > 25 cm2 的受试者。
- 先前的颅骨植入物失败史以及最近的颅骨重建在 12 个月内失败。 （这意味着患者在移除植入物后表现出非重建颅骨缺损或表现出植入物失败，例如 局部感染和/或通过皮肤突出。）
- 愿意并能够遵守所有学习程序和限制。
- 参与骨再生分析（PET/CT 扫描）的 5 名受试者必须年满 50 岁
排除标准：
- 与重建区域相邻的恶性肿瘤，包括大脑和颅骨，正在进行或计划进行手术干预。
- 孕妇或哺乳期妇女。
手术期间的排除标准（如果适用）：
重建区域以前未发现的肿瘤或感染的围手术期外观。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从干预之日起至干预后 12 个月
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主要终点，不良事件发生率，将通过 12 个月内植入物周围皮肤感染和/或明显破裂的临床证据来衡量，这需要取出。
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从干预之日起至干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者百分比
大体时间：从干预之日起至随访14天、3个月、6个月
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从干预之日起至随访14天、3个月、6个月
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生活质量得分
大体时间：在干预后 3 个月和 12 个月的随访期间进行评估，与筛查访视相比：干预前 3-0 周
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将使用SF-12和EQ5D 3L
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在干预后 3 个月和 12 个月的随访期间进行评估，与筛查访视相比：干预前 3-0 周
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使用骨示踪剂进行 PET/CT 分析，确认重建区域内的骨再生活动
大体时间：PET/CT 扫描将在干预后 12 个月进行，并将与干预后 2 周进行比较
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骨示踪剂（18 F氟化物）将用于测量骨再生。
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PET/CT 扫描将在干预后 12 个月进行，并将与干预后 2 周进行比较
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主题是指 MOCA
大体时间：与基线相比，随访 3 个月和 12 个月
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受试者认知障碍通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测量（受试者完成评估后将获得分数）
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与基线相比，随访 3 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康经济变量
大体时间：干预后 3 个月和 12 个月与基线访视相比：干预前 3-0 周
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将计算与研究治疗相关的平均住院天数、医院就诊次数、发生不良事件的平均时间和误工天数。
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干预后 3 个月和 12 个月与基线访视相比：干预前 3-0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Kihlström, MD, MBA、Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- 首席研究员：Kalle Lundgren, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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