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Ricostruzione ossea del cranio utilizzando un impianto in metallo-ceramica dopo una precedente ricostruzione fallita

30 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital

Ricostruzione cranica con rete in titanio specifica per il paziente/impianto di fosfato di calcio progettato a mosaico - Un centro multicentrico, braccio singolo, serie di casi prospettici non comparativi

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo sostituto di innesto osseo in ceramica metallica per emicraniectomie. Verrà studiata la frequenza delle infezioni e la rottura della pelle, che è un problema ricorrente con i sostituti dell'innesto osseo attualmente utilizzati in questa popolazione di soggetti. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita prima e dopo l'impianto, nonché la rigenerazione ossea attorno all'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto.
  • Maschi o femmine, ≥18 anni di età
  • Soggetto con dimensione del difetto cranico > 25 cm2.
  • Storia di precedente fallimento dell'impianto cranico e dove l'ultima ricostruzione cranica è fallita entro 12 mesi. (Ciò significa che il paziente mostra un difetto cranico non ricostruito dopo la rimozione dell'impianto o presenta un fallimento dell'impianto, ad es. infezione locale e/o protrusione attraverso la pelle.)
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • I 5 soggetti che partecipano all'analisi della rigenerazione ossea (scansioni PET/TC) devono avere almeno 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia adiacente all'area di ricostruzione, inclusi cervello e calvaria, con intervento chirurgico in corso o pianificato.
  • Donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione durante l'intervento chirurgico, se applicabile:

Aspetto perioperatorio di tumore o infezione precedentemente non identificato nell'area di ricostruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Dispositivo: OssDsign AB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario, il tasso di eventi avversi, sarà misurato dall'evidenza clinica di infezione e/o rottura manifesta della pelle attorno all'impianto, entro 12 mesi, che richiede l'espianto.
Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Dalla data dell'intervento fino a 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi di follow-up
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, rispetto alla visita di screening: 3-0 settimane prima dell'intervento
Verranno utilizzati SF-12 e EQ5D 3L
Valutato durante la visita di follow-up a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, rispetto alla visita di screening: 3-0 settimane prima dell'intervento
L'analisi PET/TC con tracciante osseo conferma l'attività di rigenerazione ossea all'interno dell'area di ricostruzione
Lasso di tempo: La scansione PET/TC verrà eseguita 12 mesi dopo l'intervento e verrà confrontata con 2 settimane dopo l'intervento
Il tracciante osseo (fluoruro 18 F) verrà utilizzato per misurare la rigenerazione ossea.
La scansione PET/TC verrà eseguita 12 mesi dopo l'intervento e verrà confrontata con 2 settimane dopo l'intervento
Soggetto significa MOCA
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi rispetto al basale
Il deterioramento cognitivo del soggetto è misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (al soggetto verrà assegnato un punteggio dopo aver completato la valutazione)
Follow-up a 3 e 12 mesi rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variabili dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla visita basale: 3-0 settimane prima dell'intervento
Verrà conteggiato il numero medio di giorni di degenza, visite ospedaliere, tempo medio all'evento avverso e giorni di lavoro persi relativi al trattamento in studio.
3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento rispetto alla visita basale: 3-0 settimane prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OQ-CR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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