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Reconstruction osseuse du crâne à l'aide d'un implant métal-céramique après un échec de reconstruction

30 mars 2015 mis à jour par: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital

Reconstruction crânienne avec un implant en phosphate de calcium conçu en mosaïque/maille en titane spécifique au patient - Une série de cas prospectifs multicentriques, à bras unique et non comparatifs

Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau substitut de greffon osseux en céramique métallique pour les hémi-craniectomies. La fréquence des infections et des ruptures cutanées sera étudiée, ce qui est un problème récurrent avec les substituts de greffe osseuse actuellement utilisés dans cette population de sujets. De plus, la qualité de vie avant et après l'implantation sera évaluée ainsi que la régénération osseuse autour de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obtention du consentement éclairé.
  • Hommes ou femmes, ≥18 ans
  • Sujet avec une taille d'anomalie crânienne > 25 cm2.
  • Antécédents d'échec d'implant crânien antérieur et où la dernière reconstruction crânienne a échoué dans les 12 mois. (Cela signifie que le patient présente un défaut crânien non reconstruit après le retrait de l'implant ou présente une défaillance de l'implant, par ex. infection locale et/ou protrusion à travers la peau.)
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Les 5 sujets participant à l'analyse de la régénération osseuse (PET/CT scans) doivent être âgés de 50 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Malignité adjacente à la zone de reconstruction, y compris le cerveau et la calotte crânienne, avec intervention chirurgicale en cours ou planifiée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Critères d'exclusion lors de la chirurgie, le cas échéant :

Aspect périopératoire d'une tumeur ou d'une infection précédemment non identifiée dans la zone de reconstruction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Dispositif: OssDsign AB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: De la date d'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le critère d'évaluation principal, le taux d'événements indésirables, sera mesuré par des preuves cliniques d'infection et/ou de rupture manifeste de la peau autour de l'implant, dans les 12 mois, nécessitant une explantation.
De la date d'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un événement indésirable
Délai: De la date d'intervention jusqu'à 14 jours, 3 mois, 6 mois de suivi
De la date d'intervention jusqu'à 14 jours, 3 mois, 6 mois de suivi
Scores de qualité de vie
Délai: Évalué lors de la visite de suivi de 3 mois et de 12 mois après l'intervention, par rapport à la visite de dépistage : 3 à 0 semaines avant l'intervention
SF-12 et EQ5D 3L seront utilisés
Évalué lors de la visite de suivi de 3 mois et de 12 mois après l'intervention, par rapport à la visite de dépistage : 3 à 0 semaines avant l'intervention
L'analyse PET/CT avec traceur osseux confirme l'activité de régénération osseuse dans la zone de reconstruction
Délai: Le PET/CT scan sera effectué 12 mois après l'intervention et il sera comparé à 2 semaines après l'intervention
Le traceur osseux (fluorure 18 F) sera utilisé pour mesurer la régénération osseuse.
Le PET/CT scan sera effectué 12 mois après l'intervention et il sera comparé à 2 semaines après l'intervention
Sujet signifie MOCA
Délai: 3 mois et 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base
La déficience cognitive du sujet est mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (le sujet recevra une note après avoir terminé l'évaluation)
3 mois et 12 mois de suivi par rapport à la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de l'économie de la santé
Délai: 3 mois et 12 mois après l'intervention par rapport à la visite initiale : 3 à 0 semaines avant l'intervention
Le nombre moyen de jours d'hospitalisation, les visites à l'hôpital, le délai moyen jusqu'à l'événement indésirable et les jours de travail perdus liés au traitement à l'étude seront comptés.
3 mois et 12 mois après l'intervention par rapport à la visite initiale : 3 à 0 semaines avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
  • Chercheur principal: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OQ-CR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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