Костная реконструкция черепа металлокерамическим имплантатом после ранее неудачной реконструкции
30 марта 2015 г. обновлено: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Реконструкция черепа с использованием имплантата из титановой сетки/мозаики, разработанного специально для пациента, из фосфата кальция - многоцентровый центр, одно плечо, несравнительная серия проспективных случаев
Целью данного исследования является оценка нового металлокерамического костного трансплантата для гемикраниэктомии.
Будет изучена частота инфекций и разрывов кожи, что является повторяющейся проблемой с используемыми в настоящее время заменителями костного трансплантата в этой популяции пациентов.
Кроме того, будет оцениваться качество жизни до и после имплантации, а также регенерация кости вокруг имплантата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие.
- Мужчины или женщины, ≥18 лет
- Субъект с размером дефекта черепа > 25 см2.
- История предыдущих отказов черепных имплантатов и случаев, когда последняя реконструкция черепа не удалась в течение 12 месяцев. (Это означает, что у пациента наблюдается нереконструированный дефект черепа после удаления имплантата или его отторжение, т.е. местная инфекция и/или выпячивание через кожу.)
- Желание и способность соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- 5 субъектов, участвующих в анализе регенерации кости (ПЭТ/КТ), должны быть старше 50 лет.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование, прилежащее к области реконструкции, включая головной мозг и свод черепа, при проводимом или планируемом хирургическом вмешательстве.
- Беременные или кормящие женщины.
Критерии исключения во время операции, если применимо:
Периоперационное появление ранее не идентифицированной опухоли или инфекции в зоне реконструкции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
Первичная конечная точка, частота нежелательных явлений, будет оцениваться по клиническим признакам инфекции и/или явного разрыва кожи вокруг имплантата в течение 12 месяцев, что требует эксплантации.
|
С момента вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательным явлением
Временное ограничение: С момента вмешательства до 14 дней, 3 месяцев, 6 месяцев наблюдения
|
С момента вмешательства до 14 дней, 3 месяцев, 6 месяцев наблюдения
|
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: Оценка во время контрольного визита через 3 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению со скрининговым визитом: за 3-0 недель до вмешательства
|
Будут использоваться SF-12 и EQ5D 3L.
|
Оценка во время контрольного визита через 3 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению со скрининговым визитом: за 3-0 недель до вмешательства
|
|
Анализ ПЭТ / КТ с костным индикатором подтверждает активность регенерации кости в области реконструкции.
Временное ограничение: ПЭТ/КТ-сканирование будет выполнено через 12 месяцев после вмешательства и будет сравниваться с результатами через 2 недели после вмешательства.
|
Индикатор кости (фторид 18 F) будет использоваться для измерения регенерации кости.
|
ПЭТ/КТ-сканирование будет выполнено через 12 месяцев после вмешательства и будет сравниваться с результатами через 2 недели после вмешательства.
|
|
Тема означает MOCA
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Когнитивные нарушения субъекта измеряются с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA) (субъекту будет присвоен балл после завершения оценки)
|
3 месяца и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные экономики здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным визитом: 3-0 недель до вмешательства
|
Будет учитываться среднее количество дней пребывания в стационаре, посещений больницы, среднее время до нежелательного явления и количество потерянных рабочих дней, связанных с исследуемым лечением.
|
3 месяца и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным визитом: 3-0 недель до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OQ-CR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .