Reconstrução Óssea do Crânio Usando um Implante de Metal Cerâmico Após Reconstrução Anteriormente Fracassada
30 de março de 2015 atualizado por: Dr. Kalle Lundgren, Karolinska University Hospital
Reconstrução craniana com malha de titânio específica do paciente/implante de fosfato de cálcio projetado em mosaico - um centro multicêntrico, braço único, série de casos prospectivos não comparativos
O objetivo deste estudo é avaliar um novo substituto de enxerto ósseo cerâmico metálico para hemicranectomias.
A freqüência de infecções e ruptura da pele será estudada, o que é um problema recorrente com os substitutos de enxerto ósseo atualmente usados nesta população de indivíduos.
Além disso, será avaliada a qualidade de vida antes e depois do implante, bem como a regeneração óssea ao redor do implante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Dept. of Neurosurgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Dept. of Neurosurgery, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve consentimento informado.
- Homens ou mulheres, ≥18 anos de idade
- Sujeito com tamanho de defeito craniano > 25 cm2.
- História de falha de implante craniano anterior e onde a última reconstrução craniana falhou em 12 meses. (Isto significa que o paciente apresenta um defeito craniano não reconstruído após a remoção do implante ou exibe uma falha do implante, por ex. infecção local e/ou protrusão através da pele.)
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Os 5 indivíduos que participam da análise de regeneração óssea (PET/TC) devem ter 50 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Malignidade adjacente à área de reconstrução, incluindo cérebro e calvária, com intervenção cirúrgica em andamento ou planejada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Critérios de exclusão durante a cirurgia, se aplicável:
Aparecimento perioperatório de tumor previamente não identificado ou infecção na área de reconstrução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a data da intervenção até 12 meses após a intervenção
|
O desfecho primário, taxa de eventos adversos, será medido pela evidência clínica de infecção e/ou ruptura manifestada da pele ao redor do implante, dentro de 12 meses, que necessite de explante.
|
Desde a data da intervenção até 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com um evento adverso
Prazo: Desde a data da intervenção até 14 dias, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
|
Desde a data da intervenção até 14 dias, 3 meses, 6 meses de acompanhamento
|
|
|
Índices de qualidade de vida
Prazo: Avaliado durante a visita de acompanhamento de 3 meses e 12 meses após a intervenção, em comparação com a visita de triagem: 3-0 semanas antes da intervenção
|
SF-12 e EQ5D 3L serão usados
|
Avaliado durante a visita de acompanhamento de 3 meses e 12 meses após a intervenção, em comparação com a visita de triagem: 3-0 semanas antes da intervenção
|
|
A análise de PET/CT com traçador ósseo confirma a atividade de regeneração óssea dentro da área de reconstrução
Prazo: A PET/CT será realizada 12 meses após a intervenção e será comparada com 2 semanas após a intervenção
|
O traçador ósseo (18 F flúor) será usado para medir a regeneração óssea.
|
A PET/CT será realizada 12 meses após a intervenção e será comparada com 2 semanas após a intervenção
|
|
Sujeito significa MOCA
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
|
O comprometimento cognitivo do sujeito é medido pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (o sujeito receberá uma pontuação após concluir a avaliação)
|
Acompanhamento de 3 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis da economia da saúde
Prazo: 3 meses e 12 meses após a intervenção em comparação com a visita inicial: 3-0 semanas antes da intervenção
|
Serão contados o número médio de dias de internação, visitas hospitalares, tempo médio para evento adverso e dias de trabalho perdidos relacionados ao tratamento do estudo.
|
3 meses e 12 meses após a intervenção em comparação com a visita inicial: 3-0 semanas antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Kihlström, MD, MBA, Department of neurosurgery, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Kalle Lundgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OQ-CR-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .